医疗器械生产质量管理规范现场检查整改内容

发布 2019-07-03 02:29:00 阅读 3170

一、计划。二、整改内容。

1、 不符合条款4.4:企业未对收集的个别法律法规进行登记编号。

1.1不合格情况描述:

部分最新收集的法律法规未登记,未收集归档编号。

1.2原因分析:

收集法律法规的工作人员没有认识到法律法规对企业生产的重要性,没有形成对收集文件及时登记归档的意识,未熟知文件控制程序文件的规定。

1.3风险分析:

法律法规意识,是识别风险、化解风险的前提,也是构建法律分险防范机制的思想基础。如果不了解相关的法律法规,就有可能会因企业自己不懂法,而承担法律责任或蒙受经济损失。

1.4采取的整改措施:

立即对收集的法律法规进行登记归档编号,并搜索有无遗漏的法律法规。

1.5预防措施:

加强文件控制程序文件的学习,并严格贯彻执行。并举一反三,在其他控制程序中,杜绝文件一套、做事另一套的做法。

2、 不符合条款7.6:生产组装间、办公场所、仓库同处一室,现场环境秩序较乱。

2.1不合格情况描述:

2.2原因分析:

2.3风险分析:

2.4采取的整改措施:

2.5预防措施:

3、 不符合条款8.8:危险品试剂乙醚、酒精未按照规定存放。

3.1不合格情况描述:

3.2原因分析:

3.3风险分析:

3.4采取的整改措施:

3.5预防措施:

4、 不符合条款9.1:企业未按管理评审程序制订改进计划。

4.1不合格情况描述:

4.2原因分析:

4.3风险分析:

4.4采取的整改措施:

4.5预防措施:

附件整改证明材料。

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