题目：医疗器械采购管理制度。
起草人：起草日期：2023年6月5日执行日期：变更记录：
审核人：审核日期：年月日。
文件编号：№04第1页共1页批准人：
批准日期：年月日。
执行部门：财务部、研发部、营销中心等。
变更原因及目的：
规定应取得相应资质的**商应具《营业执照》，具有效的《医疗器械生。
产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。2
产品须具有效的《中华人民共国医疗器械产品注册证》，同时该产品必须。
是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。进口产品需有相关企业进口、出口许可证及相关证明文件。3
产品采购需填写《采购申请表》。基本内容包括：拟采购日期、产品名称、
规格型号、**商、生产单位、采购数量、相关地址**、产品注册证号。4
审核、验证**方资质及产品的合法性，填写《首营企业、首营品种审。
核记录表》。基本内容应包括：**商名称、**产品、生产单位、**商相关资质、质管部审核意见、总经理批示等，并取得相关证明文件，包括：
4.1**商的《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（原件及加盖公章的复印件）；
4.2购入产品的有效《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件；4.3**方的税务登记证（复印件）；4.4其它相关证书复印件。5
首次经营的品种必须进行质量审核。包括索取产品技术标准、质量标准，经营国家重点监控的医疗器械时，要对医疗器械的**和生产厂家的质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立医疗器械产品质量档案。6
签定购销合同（或供货方协议合同），明确相关质量责任。建立**商联。
络系统，填写《**商联络表》。7
将相关文件资料存档备查。
医疗器械管理制度
1 目的 建立规范的公司质量文件系统。2 依据 医疗器械监督管理条列 和 医疗器械经营质量管理规范 3 适用范围 适用于文件起草 修订 批准 销毁 执行的管理。4 职责 质量领导小组 质量管理部 办公室对本规定的实施负责。5 内容 5.1文件的起草。5.1.1编制质量管理体系文件 包括质量管理制度 ...
医疗器械购进管理制度
一 目的 为加强医疗器械产品购进环节的管理，保证经营合法 质量合格，制定本制度。二 范围 适用于本公司医疗器械产品的购进管理。三 职责 采购部采购人员对本制度的实施负责。四 内容 1 购进部采购人员根据 按需购进 择优选购 的原则，以产品质量为重要依据从事医疗器械产品的采购工作。2 严格执行 首营企...
医疗器械采购和质量验收及使用管理制度
一 购进医疗器械应根据医院库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。二 购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。三 购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性...