4.4 风险分析。
4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。
4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：
对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出《安全特征问题清单》。
4.4.3风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单。风险管理小组利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。
4.5. 风险评价。
对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给出的要求不再适用于此危害(即前进到4.6.
7)。风险评价的结果应记入风险管理报告。
4.6风险控制。
4.6.1当需要降低风险时，风险管理小组根据4.6.2至4.6.7规定的程序控制一个或多个风险。
4.6.2风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险管理小组按下列顺序，依次使用一种或多种控制方案：
通过设计取得的固有安全性；
医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；
告知安全信息。
4.6.3风险管理小组组织相关部门实施所分析的风险控制措施并对此措施的有效性予以验证，以使其把风险降低到可接受的水平。验证过程和结果应记录于风险管理档案。
4.6.4风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。
如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序4.6.2开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。
4.6.5风险/受益分析。
4.6.5.1如果判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过风险。
4.6.5.2如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行4.6.6。
4.6.5.3为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析的记录应存入风险管理档案。
4.6.6由风险控制措施产生的风险。
4.6.6.1风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：
是否引入了新的危害或危害处境；
风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。
4.6.6.2新的风险依据程序4.6至4.8进行管理。
4.6.7风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。这些活动的结果《风险评价和风险控制记录清单》记录于风险管理档案。
4.7综合剩余风险的评价。
4.7.1在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。
4.7.2如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。
如果上述证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受的。否则，全部剩余风险是不可接受的。
4.7.3全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。
4.8风险管理报告。
4.8.1医疗器械上市前，风险管理小组应进行风险管理过程评审，评审应至少确保：
a) 风险管理计划恰当地实施；
b) 全部剩余风险是可接受的；
c) 采用适当的方法获得生产和生产后的信息。
4.8.2评审的结果记录于《风险管理报告》，并保存在风险管理档案中。
4.9生产和生产后信息。
4.9.1生产和生产后得到的医疗器械或类似医疗器械的信息的获取方法和职能部门见下表：
4.9.2当信息与产品的安全性有关时，应由质保部反馈给技术部，由技术部组织风险管理小组对信息进行评价，特别是下列方面：
是否有预先未知的危害或危害处境出现；
是否有某危害处境造成的已被估计的风险不再是可接受的。
4.9.3如果满足4.9.2任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。
4.9.4如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风险控制措施的影响进行评价。
4.9.5 评价的结果记录于风险管理档案中。
5. 相关文件。
文件和记录控制程序》--***x
医疗器械忠告性通知与召回控制程序》--
纠正和预防措施控制程序》--
过程和产品的监视和测量程序》--
顾客信息反馈控制程序》--
6. 记录。
风险管理计划。
安全特征问题清单。
失效模式和效应分析（fmea
风险评价和风险控制记录清单。
风险管理报告。
附件1：图1 风险管理流程图。否。否。
是。是是。是。否否。
否。是。否否。是。
是。是否。
医疗器械风险分析报告
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11 高风险医疗器械管理制度
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