（依据yy0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用）
单位名称：**医疗器械****。
产品名称： 医用纱棉块。
申报日期： 2023年6月9日
风险分析报告。
相关标准。1) yy0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用。
2) 产品标准及其他。
产品的有关资料。
1) 使用说明书。
本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
本报告适用于医用纱棉块产品。
本风险管理的对象是医用纱棉块。
产品概述、机理、用途：
我公司所生产的医用纱棉块是采用yzb/赣 -2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。
主要供医疗机构使用。
产品的预期用途：
主要供医疗机构使用。
产品是否预期和患者或其他人员接触。
表面接触、有创接触。
产品中包含有何种材料和（或）组分。
医用脱脂棉和脱脂棉纱布。
是否有能量给予患者或从患者身上获取。
否。是否有物质提供给患者或从患者身上提取。
否。是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用。
否。是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌。
有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌。
是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
是。是否预期改善患者的环境？
否。是否进行测量？
否。是否进行分析处理？
否。医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
否。是否有不希望的能量或物质输出？
否。是否对环境敏感？
否。医疗器械是否影响环境？
否。是否有基本消耗品。
否。是否需要维护和校准？
否。是否有软件？
否。是否有储存寿命限制？
防火、防压、防潮。
是否有延迟和（或）长期使用效应？
否。承受何种机械力？
否。是什么决定医疗器械的寿命？
否。医疗器械是否预期一次性使用？
是。是否需要安全的退出运行或处置？
否。安装或使用是否要求专门的培训？
否。是否需要建立或引入新的生产过程？
否。是否决定性的取决于人为因素。
不能误用。4.27.1 是否有连接部分或附件。
否。4.27.2是否有控制接口？
否。4.27.3是否显示信息？
否。4.27.4是否由菜单控制？
否。是否预期为移动式或便携式？
否。6.1.1 严重度分级：
6.1.2 发生概率分级：
6.1.3风险可接受准则。
我公司通过在医用纱棉块产品的生产过程中严格执行注册产品标准yzb/赣 -2007技术要求，包装上注明防潮、防晒、防压及无菌有效期的方式警示；编制简洁明了的使用说明。
采取了以上降低风险的系列措施后，产品的风险已降到广泛可接受的程度。
对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。在采取了降低风险的相应措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度，因此本产品是安全的。
医疗器械风险管理程序
4.4 风险分析。4.4.1风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定 对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出 安全特征问题清单 4.4.3风...
2023年医疗器械行业分析报告
2019年5月。医疗器械行业蓬勃发展，内生技术 政策支持加速国产渗透。2017年全球与中国医疗器械行业市场规模分别达到4050亿美元和4425亿元人民币，比较来看，中国器械市场增长强劲，复合增速远高于全球。医疗器械产品种类众多，其中体外诊断 心血管 诊断影像领域在全球市场和中国市场均有较高市占率。中...
2023年医疗器械行业分析报告
2017年1月。目录。一 行业管理 4 1 行业监管体制 4 2 行业主要法律法规 6 3 行业主要政策 7 1 关于深化医药卫生体制改革意见 7 2 十二五 期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案 73 关于促进健康服务业发展的若干意见 84 医疗器械科技产业 十二五 专项规划 85 高值医用耗材...