1 目的。
通过质量管理体系评审,确保中心质量方针、质量目标、质量管理体系的持续有效性、适应性,并及时进行改进,提高市场竞争能力和适应能力。
2 适用范围。
本程序适用于本中心的质量管理体系管理评审活动的开展。
3 职责。3.1 中心主任。
3.1.1 批准质量管理体系管理评审计划和所需资源并组织实施;
3.1.2 确定参加评审的人员;
3.1.3 主持评审会议;
3.1.4 批准发布评审报告。
3.2 质量负责人。
3.2.1 提出管理评审的建议;
3.2.2 汇报上次评审以来质量管理体系运**况;
3.2.3 对评审后实施过程和效果进行跟踪验证,验证结果向最高管理者报告。
3.3 评审人员。
按本程序要求,准备参加评审会议;
3.4 质量管理办公室主任。
3.4.1 具体编制年度评审计划、评审程序和评审方法;
3.4.2 负责将审定并形成决议的内容编制评审报告;
3.4.3 将管理评审中形成的记录材料归档。
4 评审工作流程。
4.1 评审的主要作用。
4.1.1 检查质量方针、目标的实施情况,确保持续稳定地满足委托人和社会的期望;
4.1.2 发现质量管理体系的薄弱环节,找出改进的途径;
4.1.3 评估质量管理体系因市场环境的变化而需改进的内容;
4.1.4 当质量管理体系发生重大变更后,评价质量管理体系的有效性和适应性;
4.2 评审的内容。
评审内容在方针和目标、组织机构、程序、过程、资源等方面围绕“现状”和“适应性”两方面来展开,主要有以下五方面内容:
4.2.1 方针、目标是否适宜?需要调整哪些内容以适应社会需求和中心发展需要?
4.2.2 组织机构、管理职能是否合适和协调?
4.2.3 各项程序的制定是否合理、有效?是否需要增加和修改?
4.2.4 各项过程是否受控?
(即过程是否确定?过程程序是否被恰当地形成文件?过程是否被充分展开并按文件要求贯彻执行?
预期的结果是否达到?过程是否有效?)有没有进行内部质量控制?
4.2.5 资源(包括人力、物力、财力、设施、技术、方法等)是否配置得当和充分?能否满足实现方针和目标的要求?
4.3 评审内容输入的选择。
为了准确地评价质量管理体系,根据中心的具体情况,从以下内容中选择管理评审的输入:
4.3.1 内、外部质量管理体系审核结果的分析;
4.3.2 质量方针的贯彻情况和目标的实现情况;
4.3.3 现有质量管理体系文件分析(适应性、有效性、协调性);
4.3.4 检测报告的质量分析;
4.3.5 实验室间的比对和能力验证结果的分析;
4.3.6 技术上校核方法的使用效果分析;
4.3.7 业务范围及工作量的变化;
4.3.8 内、外部环境和客户需求的变化;
4.3.9 标准/规程的更新、检测技术的发展;
4.3.10 服务质量分析(委托人投诉和事故分析);
4.3.11 人员素质及培训情况;
4.3.12 **商的控制情况;
4.3.13 中心检测工作发展战略、规划的要求;
4.3.14 各类人员的报告及信息反馈;
4.3.15 上次评审的决定及改进措施的执行分析。
4.4 评审时机和方法。
4.4.1 每年必须进行一次评审,时间安排在本年度内审结束后的每年12月中旬进行。
4.4.2 评审除定期进行外,遇有下列情况之一,需要临时组织追加评审次数:
a) 实验室认可准则(标准)修改后,有新版本颁布,本中心体系文件某些章节已不适用时;
b) 当本中心领导层、隶属关系、内部机构、人员、检测场所等有较大变动时;
c) 对质量管理体系文件进行内审过程中,发现质量手册、程序性文件不符合准则要求时;
(d) 当需要对本中心所采用的技术校核方法的有效性加以评审时;
4.4.3 本中心评审采用集体会议讨论法。
在召开评审会前,先制定评审计划,列出所有需要评审的议题,事先发给有关部门和人员作好准备,然后通过评审会议广泛讨论,集思广益,将讨论、分析、评价和确认的结果形成评审报告,当意见较难集中时,由中心主任作出权威性的决断。
4.5 评审实施的步骤。
4.5.1 策划准备。
评审前,进行策划,确定评审的目的、组织、内容、重点、方法、时间安排及评审输入的准备工作要求,并以书面形式发给参加评审的部门和人员;
4.5.2 制定实施计划。
按策划的要求收集评审输入信息后,进行综合分析整理,列出需评审的全部议题,形成评审实施计划,提前发给与会人员;
4.5.3 召开评审会议。
由中心主任亲自主持召开评审会议,全体评审人员参加,先由质量负责人汇报上次评审以来质量管理体系的运行状况,内审的汇总分析报告,再由与会人员根据计划内容进行逐项讨论、评价,最后由会议主持人进行总结,并形成决议;
4.5.4 编制评审报告。
由质量管理办公室根据计划、会议记录、分析报告等编制评审报告,经质量负责人审核同意后,由中心主任批准颁布。评审报告一般应包括目的、依据、内容、方法、日期、人员;每一项的简述和结论;质量管理体系有效性和适应性的总结评价;方针和目标适应性评价;质量管理体系改进措施及实施要求;责任部门和完成期限等内容。
4.5.5 评审后的改进和验证。
评审的结果可能导致质量管理体系文件的更改和补充;组织机构和职能的调整与完善;过程的改进与优化;资源的重新配置和充实等。这些调整与改进大多数是较重要的事项,由质量负责人安排对其实施过程和效果应进行跟踪验证,以防止措施落实不到位或产生负面效应,验证的结果应进行记录并向中心主任报告。
4.5.6 评审记录归档保存。
评审活动结束后,由质量管理办公室负责将有关的记录进行整理,完整地归档保存。保存的记录包括:实施计划、各种输入信息资料、会议记录、评审报告、验证记录、报告分发清单等。保存期5年。
5 相关文件。
文件控制程序》
不合格工作控制与纠正措施程序》
预防措施程序》
6 所使用的**。
管理评审年度计划。
管理评审实施计划。
管理评审会议记录。
管理评审报告。
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