一、概念：
1. haccp：生产(加工)安全食品的一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析，确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。
2. ssop：是食品企业为了满足食品安全的要求，在卫生环境和加工要求等方面所需实施的具体程序。
3. 食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以**为目的的物品。
4. 表面活性剂：是指具有固定的亲水亲油基团，并能使溶液表面张力显著下降的物质。
5. 防腐剂：对微生物具有灭杀、抑制或阻止生长作用的食品添加剂。
6. 增溶： 由于表面活性剂胶团的作用，增大难溶性功效成分溶解度的过程。
7. 灭菌：用物理或化学方法杀灭或除去物体上或介质中所有微生物的繁殖体和芽孢的过程。
8. 超临界液体萃取技术：以超临界流体作为萃取剂，在临界温度和临界压力附近条件状态下，从液体或固体物料中萃取待分离组分的方法。
9. 目：每一英寸长度上的筛孔数目。
10. 粉碎度（目的）：物料粉碎前粒径与后粒径的比值。目的：减少物料的粒径，增加比表面积，为制剂提供要求粒度的物料。
11. 保健食品胶囊剂（软、硬）p133：
12. 崩解时限：口服固体制剂在规定的条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，并全部通过筛网所需要的时间。
13. 溶出度：功效成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。
14. 保健食品片剂：功效成分或原材料细粉或原材料提取物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
15. 有效期：制剂中的功效成分分解10%所需的时间。
二、填空。1.阳离子型表面活性剂有新洁尔灭洁尔灭度米芬
2. o/w的乳化剂的hlb范围是 8~16 ，w/o乳化剂的hlb范围是 3~8 p20
值计算的公式是 hlbab=(hlba×wa+hlbb×wb)/（wa+wb） p20
4表面活性剂的类型有阳离子型 、阴离子型 、两性离子型 、非离子型 p17
5.抗氧剂可分为水溶性抗氧剂 、油溶性抗氧剂两类。p57
6.，把整个液体制剂看作是一个分散体系，并按分散体系中是否存在多相，将液体药剂分为均相 、非均相液体制剂两种。 典型制剂可分为和 p25
7.甘油具有防腐、 防止干燥 、滋润**等作用。p26
8.液体药剂中常用的矫味剂有甜剂 、芳香剂 、胶浆剂 、泡腾剂四类。p28
9.乳剂稳定性包括分层 、 絮凝 、 转型 、 破裂 、 败坏 。质量评价标准是测定乳滴大小 、 分层现象的观察 、 测定乳滴合并时间 。p48
10.配制口服液选择纯化水、植物油或其他溶剂。p61 vc口服液的抗氧剂是焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠 。
11.塔式蒸馏水器的隔沫装置的作用是除去热源 。
12.冻干品目前存在的问题有产品含水量偏高、喷瓶、产品外形不饱满或萎缩成团 。
13.冷冻干燥的过程是预处理 → 预冻 → 速冻 → 升华干燥 → 成品 。p65
14.无菌室空气宜用化学 、紫外线灭菌。p54
15.贵重、剧毒药材的浸出方法是渗漉法 。挥发性药材的浸出方法是水蒸气蒸馏法 。 p74
16.可用于其他制剂原料的浸出制剂是 。
17.混悬剂的助悬剂有常用的稳定剂有和 。沉降体积比的内容是
18..高分子溶液的制备过程有在放置过程中会出现现象。p42
19.避免功效成分氧化的措施是。
20.药物制剂稳定性研究的范围是p100
21.颗粒剂可分为p128
22.流能磨可以用于粉碎和物料。 p117
23.空胶囊的主要原料是 （明胶）。硬胶囊的囊心物有粉末、颗粒、小片或小丸）；软胶囊的囊心物是 （液体）。 133
24.软胶囊的脆皮处方由明胶、甘油、水）组成。比例是 （1：0.1~0.6：1）
25.软胶囊的制备方法有滴制法、压制法） p136
26.已经检查溶出度的胶囊剂不需再检查 （崩解时限）。 p139
27.粉末直接压片的辅料有。
28.粉末直接压片时兼有吸湿剂、粘合剂和崩解剂的辅料有
29.片剂的吸湿剂有水、乙醇） p150
30. 片剂的包衣方法有滚转、流化、压制） p169
31.包糖衣的流程片芯、包隔离层、包糖衣层、包色衣层、打光） p171
32.品级包衣加隔离层的目的是防止 （糖浆中的水分渗入片芯） p171
33.单凝聚法制备微胶囊时常用的固化剂是 。（乙醇/硫酸钠） p183
34.生物利用度的参数有峰浓度、达峰时间、 血药浓度 。p200
三、问答。1、不可作为保健食品原料和辅料的是什么？
不符合国家标准和卫生要求；对人体健康安全有害；sfda规定的不可用物料。
2、保健食品的特征是什么？
由通常食品所用的材料或成分加工而成；以通常形态和方法摄取；标有生物调整功能的标志。
3.制备鲜汁的调节项目有？p59
口感、色泽、酸度、糖度。
4.糖浆剂生产中易出现的问题有哪些？含糖量有什么要求？
霉败问题、沉淀问题、变色问题；糖浆剂含蔗糖量不低于4%（g/ml）、单糖浆含量不低于85%9g/ml）
5.常用的灭菌放法有哪些？巴氏灭菌定义及适用范围？p51
干热灭菌法：火焰、干热空气灭菌法
湿热灭菌法：热压、流通蒸汽、煮沸、巴氏灭菌法。
物理灭菌法射线灭菌法：紫外线、辐射、微波、超声波灭菌法。
超高压灭菌法。
滤过除菌法。
固体物料的气体灭菌剂。
化学灭菌法室内空气灭菌剂。
外用杀菌剂。
无菌操作法。
巴氏灭菌法：用60~75℃热水15~30min来杀灭微生物的繁殖体的方法；适用于啤酒、牛奶、果汁、蛋品等。
6.浸出制剂的特点是什么？p69
a.体现各种成分的综合作用，具有单一成分所没有的功效。b.
作用缓和持久，毒性较小。c.与原药材相比，减小了服用剂量，提高了有效成分的浓度和稳定性。
d.对于有效成分不明确的药材，浸出制剂是最好的剂型。
7.散剂的特点是什么？
a.表面积大，易于分散，功效成分溶出速度快，奏效快。b.
剂量易于控制，便于婴幼儿应用。c.制备工艺简单。
d.贮存、运输、携带方便。e.
散剂分散度大，成分的嗅味、刺激性、吸湿性、挥散性及化学活性也增大，故一些刺激性强、具挥发性或易吸潮变质的功效成分不宜直接制成散剂。f.剂量大的散剂，不如片剂、丸剂便于服用。
8. 最宜制成胶囊剂的是？
9.各类型片剂的崩解时限是多少？
10.不同类型的片剂有哪些特点？
11. 湿法制粒压片工艺流程？ p155
12.单冲压片机和旋转式压片机的调节方法？ p159
13. 片剂制备出现的问题有？崩解延迟的原因？ p164
松片、裂片、黏冲、崩解迟缓、片重差异超限、溶出度不合格、含量均匀度超限、变色或色斑、麻点、迭片。
a.崩解剂用量不当 b.疏水性润滑剂用量过多 c.黏合剂的黏性太强或用量过多 d.压力过大或片剂硬度过大。
14.微囊化的特点是什么？ p181
日常的保健食品
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食品保健队会材料
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保健食品GMP培训考试试题2023年
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