1 主题内容与适用范围。
本程序规定了公司偏差的管理要求。
本程序适用于公司采购、储运、生产、包装和贴签、物料管理、设备设施、试验、检验、安装维修等在内的所有与生产及质量有关的活动**现的偏差。
2 引用标准。
ich q7a2023年11月。
《药品生产质量管理规范2023年修订。
《质量管理体系要求gb/t 19001-2008
《兽药生产质量管理规范2023年6月。
《欧洲饲料添加剂与预混合饲料生产商操作规范（5.0）》 2023年4月。
3 术语。偏差（deviation）：对批准的指令或规定的标准的任何偏离。具体事例见附录。
重大偏差：指对产品质量或生产及分析有严重影响或较大影响的偏差。例如物料平衡超出规定的范围，生产过程中操作方法错误，生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
次要偏差：指对产品质量或生产及分析有轻微影响或没有影响的偏差。例如，某处架空热水管道渗漏，既没有影响使用热水工段的生产，也没有因渗漏而污染物料或环境，或对人员造成伤害。
该渗漏可能很明显，如是接口法兰垫片老化，也可能不明显，可以经调查来确定其原因。
纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其他不良状况的原因所采取的行动。
预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其他不良状况的诱因所采取的行动。
4 职责。4.1 偏差发生岗位的人员负责及时记录偏差并将偏差及时、如实地报告给岗位主管，及时采取应急处理措施。
4.2 偏差发生单位负责本单位次要偏差的调查处理，配合质量保证部实施重大偏差的调查处理；负责建立本单位的偏差调查台账，并定期进行偏差回顾。
4.3 质量保证部是偏差的主管部门，负责组织相关单位对重大偏差进行调查处理，并及时将重大偏差及其调查处理结果上报质量管理负责人（质量授权人）；负责建立重大偏差调查台账；负责偏差定期回顾的管理工作。
4.4 机械动力工程部负责偏差调查过程中有关设备、仪表的检查和校对工作。
4.5 质监中心负责偏差调查过程中所需的分析检验工作。
4.6 质量管理负责人（质量受权人）负责组织相关单位对连续发生的重大偏差进行系统调查，审阅批准该类偏差调查报告。
4.7 偏差调查和处理中涉及其他单位的，被涉及单位负责相应措施的实施。
5 管理程序。
5.1 偏差管理流程：
偏差管理流程图。
次要偏差重大偏差。nn y
n5.2 偏差管理。
5.2.1 偏差发生后，发现者应如实记录偏差发生的内容，应立即向其岗位主管报告偏差情况，并由该岗位主管填写《偏差调查表》，写明单位（车间或部门）、岗位、品种、批号、偏差内容等项目，一个工作日内将《偏差调查表》上报给质量保证部驻单位质量员。
5.2.2 质量保证部驻单位质量员收到交来的《偏差调查表》，确认记录的内容后，对偏差进行编号并判断偏差级别，一个工作日内向质量保证部报告该偏差。
5.2.3 偏差序号的编制按如下格式编码：
如lk股201—11001，表示鲁抗股份公司201车间2023年的第一次偏差。
5.2.4 重大偏差的调查。
5.2.4.1 由质量保证部组织重大偏差发生单位的相关人员及涉及单位人员对重大偏差进行调查，评估重大偏差给药品生产、质量带来的风险，应从以下几个方面展开调查：
a 操作人员：有无别人代替操作的现象；操作人在操作时有无脱岗、离岗现象；操作人在操作时有无偏离工艺规程、标准操作规程的行为。
b 设备、仪表、动力系统：是否正常，是否经定期维护保养。
c 物料：所用物料的**商是否符合要求；所用物料的质量是否符合标准；物料配比指令是否符合规定；投料是否按生产指令进行。
d 工艺参数：各工艺参数的控制是否符合规定。
e 环境：生产现场环境是否符合要求；外界天气有无异常；温湿度等。
f 相关批号追溯：对操作人员、设备、仪表、动力系统、物料、工艺参数、环境等影响因素的相关批号进行相应检查。
g 生产历史追溯：调查历史上是否发生同样的问题，调查的原因及采取的措施。
h 发生偏差后是否对相关批号中间体和成品进行有效控制，检验，增加额外项目，排除隐患。
通过以上的调查，确定造成重大偏差的原因。
5.2.4.2 制定纠正和预防措施：根据造成重大偏差的原因，制定纠正和预防措施，由偏差单位负责实施。
5.2.4.
3 效果评价：措施实施后，质量保证部应对纠正和预防措施及风险控制进行评价。对于有效措施，如有必要应纳入操作规程。
评价不符合要求的重大偏差，重新展开调查。
5.2.4.4 重大偏差调查完毕后，由偏差单位组织进行员工培训，质量保证部驻单位质量员进行培训确认，以防止类似偏差再次发生。
5.2.4.5 重大偏差如有可能对产品的安全性造成潜在的影响，应由质量保证部人员决定是否对产品进行稳定性考察，包括长期稳定性试验和加速试验。
5.2.4.6 同一重大偏差连续发生三次以上，由质量管理负责人（质量受权人）组织进行系统调查，并形成偏差调查报告。
5.2.5 次要偏差的调查。
5.2.5.
1 由次要偏差发生单位组织偏差涉及的岗位人员、偏差单位的管理人员和质量保证部驻单位质量员对次要偏差进行调查，调查展开同重大偏差，同**估次要偏差给药品生产、质量带来的风险。通过调查，确定造成次要偏差的原因。
5.2.5.2 制定纠正和预防措施：根据造成次要偏差的原因，制定纠正和预防措施，由偏差单位负责实施。
5.2.5.
3 效果评价：措施实施后，质量保证部驻单位质量员应对纠正和预防措施及风险控制进行评价。对于有效措施，如有必要应纳入操作规程。
评价不符合要求的次要偏差，重新展开调查。
5.2.5.4 次要偏差调查完毕后，由偏差单位组织进行员工培训，质量保证部驻单位质量员进行培训确认，以防止类似偏差再次发生。
5.2.5.5 同一次要偏差连续发生三次以上作重大偏差处理，由质量保证部组织进行调查。
5.2.6 定期回顾：
偏差单位每半年进行一次偏差回顾评价，每年将重大偏差的调查评价纳入产品质量回顾报告中；质量保证部每半年进行一次重大偏差的回顾评价。偏差的回顾评价为风险管理、培训计划、质量改进计划提供依据。
5.3 偏差管理要求。
5.3.1 任何人员出现或发现偏差必须立即报告，任何人不能隐瞒偏差产生的原因。
5.3.2 重大和次要偏差对原因调查的全过程要进行记录，生产单位、涉及偏差的相关专业管理部室均应建立偏差调查台帐。
5.3.3 确定造成重大和次要偏差的原因时应有支持性的证据加以证明。
5.3.4 重大偏差的调查期限应控制在20个工作日内，次要偏差的调查期限应控制在5个工作日内。
5.3.5 偏差调查表一式三份，一份由质量保证部保存，一份由偏差单位保存，另一份附入批生产记录归档保存。
在产品放行前，所有偏差都应当作为批记录的一部分进行审核，符合要求才能放行。
5.3.6 纠正和预防措施如不能按期完成，要阐述原因，进行风险评估，并经质量保证部批准。
5.4 归档管理。
偏差的原始资料保存至产品有效期后1年。
6 相关文件。
不合格品控制程序lk股c－q－05（4）
变更管理程序lk股c－q－06（6）
质量风险管理程序lk股c－q－14（1）
检验结果超标调查管理程序》 lk股c－q－04（3）
7 文件颁发部门。
企业管理部。
8 文件分发部门及数量。
公司领导8份，公司办公室、企业管理部、人力资源部、物资管理部、采购部、保卫部、质监中心、研发中心、维修公司各1份，制剂事业部、原料药营销事业部、环保安全部、质量保证部、生产运行部、机械动力工程部、701车间各2份，103～107车间、109～111车间、201～209车间各1份，存档1份，备用3份，共复制52份。
仓库管理程序
编号 sj r ck 001 a2版。外购入库单。采购订单号编号送货单号 商日期收料仓库 复核人记账验收保管制单 编号 sj r ck 002 a3版。领料单。生产任务单号领料用途编号 领料部门日期发料仓库 审核记账领料人发料人制单 编号 sj r ck 004 a1版。半成品 成品入仓单。日期 n...
合同管理程序
合同管理程序1 目的。为确保顾客的需求和期望得到充分理解，对其过程做出规定，并加以实施和保持。2 范围。适用于对顾客要求的识别 对产品要求的评审及与顾客的沟通。3 职责。3.1销售业务员负责识别顾客要求，拟定销售合同并负责与顾客沟通 3.2工程技术部组织对招 议标文件及工程项目合同 和技术条款的评审...
库存管理程序
东莞大洋硅胶制品 制定单位 生管课 iso9001 2000程序文件文件编号 ty 4b 20 002 修订日期 07 11 27 标题 库存管理程序版本 b.0 页次 1 3 1.目的 确保原物料 产成品等有价物质在储存过程中保持数量准确，品质稳定。2.适用范围 适用于原物料仓 成品仓的库存管理。...