实验室偏差管理处理规程。
1 目的。1.1 本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果（oos）和超趋势结果（oot）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2 范围。2.1 本规程适用于但不限于实验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；
3 责任人：检验员、qc主管、qa部长、调查小组、质量受权人。
4 内容。4.1职责。
4.1.1 检验员：
4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。
4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管，不得么自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
4.1.2 qc主管：在oos/oot出现时上报质量管理部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施；
4.1.3质量管理部长：组织oos/oot的调查工作，完成调查表，负责oos/oot调查的最终批准。落实追踪整改措施。
4.1.4oos/oot调查小组：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。
4.1.5质量受权人：负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
4.2依据。
药品生产质量管理规范》（2023年修订）第十章第一节质量控制实验室管理。
4.3定义。
4.3.1超出规定的结果（out-of-specification，简写为oos）：
也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制实验室检验超出预订标准的检验结果。
4.3.2超趋势结果（out of trends，简写为oot）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。
例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。
4.3.3原样复验（re-test）：采用初始的样品再进行检验。
实验室偏差管理规程新
实验室偏差管理处理规程。1 目的。1.1 本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果 oos 和超趋势结果 oot 时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。2 范围。2.1 本规程适用于但不限于实验室的所有化学 物理学 生物学的检验项目，如原辅材料 包装材料 原液 半成品 成品...
偏差管理规程
1 目的 建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。2 适用范围 适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。3 职责 3.1 质量受权人 参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。3.2 质监部 负责偏...
物理实验室开放实验室管理方案
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