一、单选题：
1、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在。
a.18～24℃
b.18～26℃
c.20～24℃
d.20～26℃
e.20～28℃
标准答案：b
2、根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是。
a.**管理部门。
b.生产管理部门。
c.技术管理部门。
d.销售管理部门。
e.质量管理部门。
标准答案：e
3、根据《药品生产质量管理规范》，必须使用独立的厂房与设施生产的药品种类是。
a.含生物碱类药品。
b.非甾体类药品。
c.青霉素等高致敏性药品。
d.氨基糖苷类抗生素。
e.喹诺酮类抗生素。
标准答案：c
二、多选题：
4、《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有。
a.批生产记录。
b.批检验记录。
c.生产工艺规程。
d.岗位操作法。
e.标准操作规程。
标准答案：a, c, d, e
5、某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余，标签领用人应。
a.核对使用数及剩余数是否与领用数相符。
b.将印有批号的剩余标签退回专库存放并做好记录。
c.将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并做好记录。
d.将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并做好记录。
e.将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并做好记录。
标准答案：a, e
三、匹配题：
6、期临床试验。
b.ⅱ期临床试验。
c.ⅲ期临床试验。
d.ⅳ期临床试验。
e.生物等效性试验。
依照《药品注册管理办法》
1.药物**作用初步评价阶段是。
2.药物**作用确证阶段是。
3.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是。
标准答案：b,c,a
7、a.新药申请。
b.仿制药申请。
c.进口药品申请。
d.补充申请。
e.药品再注册申请。
《药品注册管理办法》规定。
1.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是。
2.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是。
3.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
4.新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请。
标准答案：a,c,b,d
8、a.1年。
b.2年。c.3年。
d.4年。e.5年。
根据《药品生产质量管理规范》
1.无规定使用期限的物料，其存储一般不超过。
2.批生产记录应保存至药品有效期后。
3.销售记录应保存至药品有效期后。
标准答案：c,a,a
2023年执业药师《药事管理与法规》 模拟试卷二
一 最佳选择题。1 医院药学工作的职业道德要求是。a.规范采购，维护质量。b.精心调剂 热心服务。c.依法 诚信推广。d.热情周到，服务客户。e.指导用药，做好药学服务。2 可以在互联网上发布药品信息的是。a.吗啡。b.纳洛酮。c.哌替啶。d.碘131化钠。e.布洛芬。3 在药品生产企业所在地以外的...
2019执业药师药事管理与法规冲刺试题 7
31 药品流通监督管理办法 规定，药品经营企业可以a 超范围经营处方药b 从事异地经营c 伪造药品购销或购进记录d 参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品e 凭医生处方向患者 处方药标准答案 b 32 药品注册内容不含a 药品名称b 药品包装c 药品广告d 药品标签 说明书的内容e 药品质...
2023年执业药师《药事管理与法规》模拟试题 1
总分 100分及格 60分考试时间 150分。一 a型题 最佳选择题 共40题，每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。a型题题干在前，选项在后。共有a b c d e五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案。1 根据 化学药品和 用生物制品说明书规范细则 说明书 药品名称 项中所...