2023年全国药品不良反应监测中心主任工作会在重庆召开。
2023年2月4－5日，国家药品不良反应监测中心在重庆市召开全国药品不良反应监测中心主任工作会。重庆市食品药品监督管理局陈蓉局长出席了开幕式并致辞，国家食品药品监督管理局安全监管司孙咸泽司长发表了重要讲话。国家中心杜晓曦、张承绪副主任、主任办公会成员，全国33个省级药品不良反应监测中心主任参加了此次会议。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司王者雄副司长及有关领导，重庆市食品药品监管管理局药品安全监管处、医疗器械处领导出席了会议。来自重庆市11个区局分管药械安全监测与评价工作的领导列席了会议。大会取得了圆满成功！
孙咸泽司长在讲话中回顾了药品安全性监测在h1n1流感疫苗安全监管、药品再评价等重点工作中发挥的重要作用，充分肯定了药品不良反应监测工作在过去一年中取得的良好成效，特别是在病例调查、分析和评价方面创新了多种措施，监测能力得到了切实提高。同时分析了当前药品安全监管的形势，指出了监测工作与药品监管决策需求间的差距，技术基础薄弱、监测能力不适应等问题仍然是当前面临的主要问题，强调要严格按照***医改工作的总体部署，进一步加强药品安全性监测和评价体系建设，切实提高药品安全性监测与评价能力。
杜晓曦副主任代表国家中心做工作报告。报告回顾了09年工作，指出了我们面临的困难和挑战，并对2023年度重点工作做了部署。北京、河南、湖南、重庆、福建省中心负责人在大会上做了专题报告，交流了各地在药品安全性监测与评价工作取得的成绩和有益经验。
会议对09年药品安全性监测与评价重点工作情况进行了总结，审议了《2023年度全国药品不良反应监测中心主任工作会议工作报告》；研究、讨论了2023年重点工作方案。会议决定，2023年药品安全性监测与评价体系将继续深入学习实践科学发展观，牢固树立科学监管理念，贯彻落实党的十七届四中全会精神，围绕基本药物目录品种等重点品种监测，全面落实适应药品监管需要和保障人民用药安全需求的体系建设和能力建设任务。
第九届药典委员会第三次委员大会。
暨2023年版《中国药典》编制工作总结会召开。
2023年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2023年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药品监督管理局副局长、药典委秘书长吴浈主持会议并宣读了关于表彰肖培根等21名药典委员的决定。国家食品药品监督管理局副局长边振甲、国家中医药管理局副局长于文明，以及卫生部、国家民族事务委员会、科学技术部、中国人民解放军总后卫生部等部委的相关负责同志出席会议。
邵明立充分肯定了在第九届药典委员会及其常设机构、广大药典委员、各药品标准起草复核单位密切配合，精心安排，夜以继日的努力下，2023年版《中国药典》编制工作所取得的成绩，深入阐释了当前药品标准工作的重要地位，以及面临的历史机遇与挑战，希望全体药品标准工作者以2023年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好《中国药典》及国家药品标准制修订工作，实现国家药品标准工作的新发展：
一要建立健全药品标准法规体系。认真梳理《药品管理法》及《药品管理法实施条例》法律法规的规定，深入剖析国家药品标准工作中存在的问题，深入思考国家药典委员会的职能定位与发展方向，从源头上理顺药品标准工作的机制，厘清相关机构在药品标准工作中的职责，为药品标准工作制度化、规范化提供法制保障。
二要不断提高国家药品标准整体水平。要抓住当前实施国家基本药物制度的有利时机，加快实施“国家药品标准提高行动计划”。近期要重点抓好列入国家基本药物目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等几类产品的药品标准提高工作。
三要继续优化药品标准管理机制。全面总结前一阶段《中国药典》编制工作的经验，剖析药品标准管理中存在的不足，不断优化和完善药品标准管理机制，切实加强对承担《中国药典》科研任务机构资质的认证考核，建立起行之有效的科学管理体系。
四要积极筹划2023年版《中国药典》编制工作。药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展过程，要把2023年版《中国药典》的编制工作摆上工作日程，科学安排，积极推进。要制定2023年版《中国药典》编制工作大纲，筹备制定科研计划，提早安排基础研究。
五要加快建设一支高素质、复合型的人才队伍。要加强药典委员队伍建设，建立奖励机制，支持药典委员深入开展基础研究，主动参与国际标准化活动，不断创新中药民族药质量控制研究；要加强青年专家培养，采取走出去、请进来的方式，培养一批精通业务、熟悉法规、具有较强国际交流能力的年轻骨干力量；要关心药典委员会常设机构的队伍建设，为这支队伍的发展搭建更好的平台，提供更多的支持，鼓励人人成才、人尽其才。
2023年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个；药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。
2023年版《中国药典》编制工作的圆满完成，标志着国家药品标准提高行动计划已取得重要的阶段性成果，对于保障公众用药安全，促进我国医药卫生事业健康发展具有十分重要的意义。
药事法规 1
项目一药事法规基础。任务一了解药事法规。一 概念 药事 是指与药品的研制 生产 经营 使用以及监督管理相关的事项。以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。药事法规 是有关药事行政管理的法律规范的总称。即药事行政法规范。包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。性质...
2019药事管理政策辅导 药事管理与法规 1
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规 药事管理 考试内容的总体要求分为掌握 熟悉 了解三个层次，其中 与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握 与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉 其他与执业药师执业有关的内容要求了解 考试内容以本大纲为准。考试内容 第一部分药品管理。一 药...
药事管理法规总结
临床试验的目的和基本要求。不能纳入基药目录vs从基本目录中调出情形 关键词 不纳入 濒危 保健 首选 不良反应停产。调出情形 取消 撤销 不良反应 替代。简易程序和听证程序的适用条件。药品批准文号的格式。药品召回管理 主动召回 召回主体 生产企业责令召回 药品监督管理部门 验收与抽样。颜色管理总结。...