.临床试验的目的和基本要求。
不能纳入基药目录vs从基本目录中调出情形
关键词】不纳入：濒危、保健、首选、不良反应停产。
调出情形：取消、撤销、不良反应、替代。
简易程序和听证程序的适用条件。
药品批准文号的格式。
药品召回管理---主动召回 （召回主体）：生产企业责令召回：“药品监督管理部门”
验收与抽样。
颜色管理总结。
甲、乙类非处方药的图案及颜色。
处方的印刷用纸颜色。
处方内容。四查十对。
分级管理及划分标准。
---根据“安全性、疗效、细菌耐药性、**”等因素，分为“**”。
不得作为医疗机构制剂申报的品种。
（1）市场上已有**的品种；
（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；
（3）生物制品，**反应原除外；
（4）中药注射剂；
（5）中药、化学药组成的复方制剂；
（6）医疗用毒性药品、放射性药品。
进口药材批件》有效期。
国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称。
记忆口诀。一级稀有灭绝，二级重要衰竭、**常用减少、资源由少到大、级别一二三降。
二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾酥、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿；
**减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。
2019药事管理政策辅导 药事管理与法规 1
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规 药事管理 考试内容的总体要求分为掌握 熟悉 了解三个层次，其中 与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握 与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉 其他与执业药师执业有关的内容要求了解 考试内容以本大纲为准。考试内容 第一部分药品管理。一 药...
《药品管理法》《管理法实施条例》培训考试试题
药品管理法 药品管理法实施条例 试题。姓名成绩。一 选择题 每题3分，共15分 1 药品必须符合 a 国家药品标准b 省药品标准 c 直辖市药品标准d 自治区药品标准。2 处方药可以在下列哪种媒介上发布 a 电视b 报纸。c 广播。d 卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学 药学专业刊物。3 ...
药事法规 1
项目一药事法规基础。任务一了解药事法规。一 概念 药事 是指与药品的研制 生产 经营 使用以及监督管理相关的事项。以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。药事法规 是有关药事行政管理的法律规范的总称。即药事行政法规范。包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。性质...