课程名称：制药工艺实验课程编码：04045004
英文名称：experiment of pharmaceutical technology
学时： 42学分2
适用专业：制药工程课程类别： 选修。
课程性质：专业课先修课程：制药工程学，制剂工程学。
参考教材：天津大学等校编。 制药工程专业实验指导。北京：化学工业出版社，2023年。
一、制定本大纲的依据。
根据2006级制药工程专业培养计划制药相关专业课程教学大纲制定本实验教学大纲。
二、本实验课程的具体安排。
实验项目的设置及学时分配。
备注：实验要求：填必修、选修。实验类型：填演示、验证、综合、设计。实验类别：基础、专业等。
三、本实验课在该课程体系中的地位与作用。
制药工艺实验教学是制药工程课程的重要组成部分，是使学生进一步理论联系实际，掌握天然药物有效成分提取、分离和检定、药剂学和工艺放大的基本操作技能，提高学生分析和解决问题能力。养成严密科学态度和良好工作作风必不可少的教学环节。制药工艺实验课是对学生所学专业课知识的综合运用与实践，让学生理论联系实际，明确药品的特殊性，对药品生产的基本工艺流程有一个完整的感性认识和理性认识，也是进行药品生产和科研开发的必要准备。
通过专业实验，使学生掌握一些基本的操作技能，学习一些专业实验中所必须的药物制备技术、过程质量监测技术及其检测方法。
四、学生应达到的实验能力与标准。
通过制药工艺实验课程的学习，目的是使学生学习制药工程专业实验中天然药物有效成分的提取制备方法和设备；学习不同提取条件对中药提取物质量的影响并能优化提取条件；学习药剂学所用的仪器、设备的使用方法，并能根据实验的特殊性，自己确定采用的制备工艺和仪器、设备等；学习不同的制药分离纯化技术及设备，根据药物的种类、特性选择不同的分离纯化工艺和设备；掌握使用液相色谱仪进行定性、定量分析药物的方法，熟悉液相色谱在药物鉴别、有关物质检测、含量测定等质量监控中的应用；了解当前科研的一些发展方向以及一些制药工程新技术在实验中的应用；学会制药工程实验数据的测定和记录，利用所学知识对实验中取得的数据和实验现象进行分析和解释，学会制药工程实验报告书写的内容及要求。
五、讲授实验的基本理论与实验技术知识。
实验一生物反应器操作技术。
实验内容：熟悉生物反应器的基本结构，基本操作技术（包括安装、启动、灭菌、装料、取样、清洗、关机等），练习生物反应器自动控制系统的参数设置与控制（包括各种电极的校正与维护等）。
目的要求：了解生物反应器的结构；学会使用生物反应器（包括启动、灭菌、装料、取样、清洗、关机）；学会通过生物反应器自动控制系统的参数设置与控制。
实验二片剂工艺实验。
实验内容：学生自行按处方设计制备片剂的工艺及操作方法；并根据中国药典对片剂规定的项目进行检查。
目的要求：通过片剂制备，掌握一般湿法制粒压片的工艺流程；掌握单冲压片机的使用方法及片剂质量的检查方法；考察压片力、粘合剂、润滑剂、崩解剂以及表面活性剂等对片剂的影响。
实验三生化药物的制备及检测。
实验内容：通过查阅文献自行设计以猪心脏为实验原料，分离提纯辅酶q10的工业路线及实验方法；紫外分光光度计定量测定辅酶q10含量。
目的要求：通过实验使学生了解生化药物制备的一般过程与原理；掌握辅酶q10制备及检测方法。
实验四中药有效成分的提取、精制及结构鉴定。
实验内容：学生自行设计从大黄中提取蒽醌苷元和苷类成分的方法（包括提取方法、提取溶剂的选择）；自行设计蒽醌类成分的分离方法以及鉴定方法（包括分离方法的选择，柱色谱或制备薄层色谱，吸附剂、洗脱剂的选择和 tlc的鉴定方法），分离方法以tlc为先导选择柱色谱的洗脱剂和制备薄层色谱的展开剂，自行设计实验操作流程。以tlc方法与标准品对照鉴定分离得到的单体化合物。
目的要求：掌握蒽醌类成分的提取的基本操作；减压蒸馏法的基本操作；硅胶柱色谱的基本原理和操作； 制备薄层色谱的基本原理和操作；tlc板的基本制作方法和在结构鉴定中的应用。
实验五药物的hplc分析检测实验。
实验内容：本实验选用高效液相色谱法，以天然药物或生化药物单体对照品进样，作标准曲线，在与对照品相同保留时间处确定样品中槲皮素的峰位置，并测定其峰面积，计算含量。
目的要求：了解高效液相色谱的仪器结构和工作原理；掌握高效液相色谱法在药物质量检测中的应用。
实验六硬胶囊剂的制备实验。
实验内容：学生自行按处方设计制备硬胶囊剂，主要包括药物颗粒的制备，硬胶囊的填充，硬胶囊剂质量检查。
目的要求：掌握硬胶囊剂制备的一般工艺过程，用胶囊板手工填充胶囊的方法；掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。
实验七生物多糖的提取分离纯化工艺。
实验内容：根据文献设计从天然药物中提取分离粗多糖的制备工艺及实验方法，练习粗多糖的纯化方法和基本操作，通过实验加深对多糖纯度的测定方法的理解。
目的要求：掌握从天然药物中提取活性多糖的工艺路线和方法；掌握苯酚-硫酸法测定多糖的方法。
六、实验的考核与成绩评定：
实验操作成绩40%；实验报告成绩20%；实验考试成绩40%。
七、主要参考书。
1． 天津科技大学生物工程学院制药工程系编。制药工艺学实验（讲义）.2023年。
2． 林宁主编。药剂学实验。 北京：中国医药科技出版社，2023年。
3． 中草药化学教研组编。天然药物化学实验。中国药科大学，2023年。
4． 宋航主编。制药工程专业实验。北京：化学工业出版社，2023年。
备注：要求纸张a4、页边距3.17*2.5厘米、行距1.5倍、宋体、正文内容5号字。
制定人： 张黎明。
审定： 批准：
2023年月。
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