1 4章作业

1.中国药典有哪几部分组成？什么是凡例？

中国药典》2010版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录和索引。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品。

凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及其与质量检定有关的共性问题的统一规定。

2.药品检验工作的基本程序是什么？说明三个检验步骤的作用？

药品检验工作的基本程序为：取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。

鉴别——真伪判别（已知药物）

检验——纯度判别（纯度检查也就是杂质检查）

含量测定——优劣度判别（有效成分的含量测定）

3.说明一般鉴别试验和专属鉴别试验的区别？

一般鉴别试验是以某些类别药物的共同化学结构为依据，根据其相同的物理化学性质进行药物真伪的鉴别，以区别不同类别的药物。而专属鉴别试验，则是在一般鉴别试验的基础上，利用各种药物的化学结构的差异，来鉴别药物，以区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体，达到最终确证药物真伪的目的。

简而言之，一般鉴别试验时区别不同类别的药物，而专属鉴别试验是区别各个药物单体。

4.紫外光谱鉴别法用于药物鉴别时有什么不同的测定方法？

测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波。

规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度；

规定吸收波长和吸收系数法；

规定吸收波长和吸收度比值法；

经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特性。

以上方法可以单个应用，也可以几个结合起来应用，以提高方法的专属性。

5.说明重金属检查法中四种方法的适用范围？

第一法（硫代乙酰胺法）：本法适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物，为最常用的方法。

第二法（炽灼后的硫代乙酰胺法，炽灼残渣法）：本法适用于含芳环、杂环，以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物。

第三法（硫化钠法）：本法适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物，如磺胺类，巴比妥类药物。

第四法（微孔滤膜法）：本法适用于含2-5微克重金属杂杂质及有色供试液的检查。

6.解释古蔡氏法检查砷盐的原理，以及试剂碘化钾和氯化亚锡的作用？

古蔡氏法检查砷盐的原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所生成的标准砷斑比较，判断供试品中砷盐是否符合含量限量规定。

试剂碘化钾与氯化亚锡的作用是：将五价砷还原为三价砷，碘化钾被氧化生成的碘又可被氯化亚锡还原为碘离子，后者与反应中产生的锌离子能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应不断进行；氯化亚锡还可抑制锑化氢的生成，消除微量锑干扰，也可与锌作用，在锌粒表面形成锌锡齐，起去极化作用，使氢气均匀而连续地产生。

7.试述药物分析中“滴定度”的意义？

滴定度是指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量，《中国药典》用毫克（mg）表示。如，用碘量法测定维生素c的含量是，《中国药典》规定：每1ml碘滴定液（0.

05mol/l）相当于8.806mg的维生素c。

8.紫外可见分光光度法定量测定的方法主要有哪些？说明区别及计算公式的要求。

对照品比较法：需分别配制供试品溶液和对照品溶液，所用溶剂应完全一致，在规定的波长测定供试液和对照液的吸光度后再计算。其中原料药的含量要求用百分含量表示，固体制剂的含量要求用标示量表示。

吸收系数法：不需要对照品，在规定的波长处测定其吸光度，再以该品种在规定条件下的吸收系数计算含量。其中要将注意浓度换算，系将g/100ml换算成g/ml。

计算分光光度法。

比色法。9.分析方法的验证内容有哪些？用于鉴别的方法需要验证哪几项？

分析方法的验证内容有：准确度、精密度（包括重复性，中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

用于鉴别的方法需要验证专属性、检测限和耐用性三项内容。

10.高效液相色谱法的系统适用性试验包括哪些？

色谱柱的理论板数（n越大，柱效越高）

色谱峰的分离度（r越大，分离效果越好）

色谱系统的重复性（考察测量的精密度）

色谱峰的拖尾因子（评价色谱峰的对称性）