GMP作业规程

发布 2022-06-28 04:09:28 阅读 8837

东莞厚街溪头泰成玩具厂。

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消毒剂的配制及使用规程。

1.目的。建立消毒剂的配制及使用规程,保证消毒剂的正确使用,防止生产区内的污染及交叉污染。

2.范围。适用消毒剂的配制及使用。

3.职责。配制消毒剂人员对本标准的实施负责,质量员负责监督。

4.内容 4.1消毒剂的配制。

4.1.1采用稀释法配制消毒剂,其公式如下:

cv=c1v1

c:浓溶液的浓度 v:浓溶液的体积。

c1:稀溶液的浓度 v1:稀溶液的体积(需配制)

4.1.1.1 75%乙醇溶液:取95%乙醇液3947ml加水至5000ml稀释成。

75%的溶液,置干燥容器内密闭保存。

4.1.1.2 0.05%葡萄糖酸氯己定溶液:取5%葡萄糖酸氯己定溶液100ml加水至10000ml稀释成0.05%的葡萄糖酸氯己定溶液。

4.1.1.3 0.1%新洁尔灭溶液:取5%新洁尔灭100ml加水至5000ml稀释成0.1%的溶液,置干燥容器内密闭保存,使用时间不超过24小时。

4.1.1.4 0.2%新洁尔灭溶液:取5%新洁尔灭200ml加水至5000ml稀释成0.2%的溶液,置干燥容器内密闭保存,使用时间不超过24小时。

4.1.1.5 2%甲酚皂溶液:取5%甲酚皂液 200ml加水至5000ml稀释成5%的溶液,置干燥容器内密闭保存,使用时间不超过24小时。

4.1.2不同洁净级别盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示,禁止不同级别容器交叉使用。

4.1.3配制消毒剂时必须两人复核操作。

4.1.4配制消毒剂地点:洁净区使用的消毒剂在洁净区容器具清洗间配制;非洁净区使用的消毒剂在非洁净区容器具清洗间配制,避免造成污染。

4.2消毒剂使用。

4.2.1手部消毒:75%乙醇溶液。

4.2.2设备、管道、容器具:75%乙醇溶液、0.05%葡萄糖酸氯己定溶液,每月轮换使用。

4.2.3室内墙面、天棚、灯具消毒: 75%乙醇溶液。

4.2.4桌子、操作台、凳子、传送带消毒:75%乙醇溶液。

4.2.5室内地面消毒:0.1%新洁尔灭溶液、0.05%葡萄糖酸氯己定溶液,每月轮换使用。

4.2.6洁净区用车消毒:0.1%新洁尔灭溶液。

4.2.7地漏消毒:0.2%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液,每月轮换使用。

4.2.8卫生间消毒:2%甲酚皂溶液。

厂区环境卫生管理规程。

1.目的。建立厂区卫生管理的内容及要求,保持一个清洁的厂区环境。

2.范围。生产厂区内及周围的环境卫生。

3.职责。凡进入厂区内的人员均应对此规程实施负责,门卫承担厂区环境卫生的清洁工作。质检部门负责监督检查。

4.内容。4.1 厂区环境。

4.1.1生产区周围的厂区环境清洁、整齐,排水畅通,无杂草,无积水,无蚊蝇孳生地。

4.1.2生产区、生活区、辅助区分开,并且有明显、清晰的标志。

4.1.3空气清新,符合国家规定的大气标准,无酸性烟雾及粉尘。

4.2厂区道路。

4.2.1 厂区道路应畅通,路面平坦,无物资堆放。

4.2.2厂区道路采用混凝土路面,路面保持清洁、平整、润湿不起尘。

4.2.3**物流分开,人出入正门、物出入侧门。运输不对化妆品及原辅料产生污染。

4.3 厂区绿化。

4.3.1厂区绿化系数须达30%以上。

绿化面积。厂区绿化系数=

厂区面积(包括建筑地面积)

1/3绿化、1/3道路、1/3厂房建筑)

4.3.2绿化以种植草皮及绿色灌木为主,不宜过多选用观赏用花木及高大乔木,不得用产生花絮、绒毛、花粉等对大气污染的植物。

4.4 厂区物品的存放。

厂区内车辆及其它物品必须放在规定的区域,定置管理,定置区域有明显的标志。

4.5废弃物及垃圾处理。

4.5.1厂区内不得堆放废弃物及垃圾。生产中的废弃物及垃圾必须采用有效的隔离措施,放在密闭容器内或袋中,及时倒在厂区外规定的堆放地点,不得对厂区环境产生污染。

4.5.2厂区邻近的废弃物、垃圾站必须与厂区之间采用有效的隔离措施和消毒措施,位置要远离工作区。

4.6厂区卫生必须每天一小扫,三天一大扫(用水冲洗地面),且整理好绿化区卫生。清扫后卫生区内,不得有废纸、污物、尘土等。

一般生产区环境卫生清洁规程。

1.目的。建立一般生产区的环境卫生清洁规程。

2.范围。包括一般生产区内地面、墙面、天花板、窗、门、管道、台椅、下水道、垃圾桶。

3.职责。各工序生产操作人员。

4.内容。4.1厂房内表面窗明壁净见本色,无浮尘,无霉斑,无渗漏,无不清洁死角;灯与管线无积尘。

4.2地面光滑,平整,清洁,无积水,无杂物;地漏干净无积垢。

4.3厂房严密,设置有防止昆虫和其他动物进入的措施;生产区无动物及昆虫。

4.4物料、中间产品定位放置,码放整齐,有遮盖防尘措施,明显状态标志。

4.5一切非生产物品及个人物品不得带入和存放于生产区,不得在生产区内从事与生产无关的活动。

4.6楼道、走廊、电梯间清洁、畅通,不得堆放任何东西。

4.7**、物流分开,有明显标记,人、物分别在规定通道出入,不得穿行。

4.8同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理,避免产生交叉污染。

4.9 生产中的废弃物装在密闭容器内,每天及时清理到规定的废弃物堆放处并将容器清洁消毒。

4.10物料定置码放整齐,标志明显;操作台、地面无撒落物,无污物。

4.11工作台表面应平整,不易产生脱落。记录笔、**要旋转处理后塑料袋内,不能任意放置。

5.清洁内容及要求(见下页)

洁净区(室)环境卫生管理规程。

1.目的。建立洁净区(室)的环境卫生管理标准和程序。

2.范围。本规程适用于洁净区(室)环境卫生的管理。

3.职责。洁净车间管理人员、操作人员、维修人员等对此规程实施负责,质检部检查执**况。

4.内容。4.1门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净,无浮尘。

4.2地漏清洁,无污物。

4.3洗手池、工具清洗池等设施,里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

4.4缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开,在不工作时,注意关闭传递柜(窗)的门。

4.5严格控制进入洁净室的人数,仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入;工作时应关闭操作间的门,并尽量减少出入次数。

对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。

4.6洁净区内操作时,动作要稳、轻、少、不做与操作无关的动作及不必要的交谈。

4.7洁净区内所有的物品应定数、定量,无不必要的物品。

4.8洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质,不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

4.9清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥,置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。

不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具,二者不能互用。进入无菌室的清洁工具需先进行灭菌。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

4.10岗位工作文件、圆珠笔等须经洁净处理,进入无菌室的物品还须经灭菌处理。

4.11生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中,密闭放在指定地点,并按规定,在生产结束时及时清除出洁净区,所用的容器或口袋,宜是一次性的。

4.12洁净室不得安排三班生产,每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的时间间歇、清场与消毒。

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