工艺验证方案。
* 制药厂。
目录。1验证方案的起草与审批。
1.1 验证方案的起草。
1.2 验证方案的审批。
2 概述。3 验证人员。
4 时间进度表。
5 验证目的。
6 工艺流程图。
7 有关的文件。
7.1 工艺规程。
7.2 标准操作程序。
7.3 质量标准。
8 验证内容。
8.1 收料。
8.2 粉碎、过筛工序。
8.3 称量、配料工序。
8.4 制粒工序。
8.4.1 干混过程。
8.4.2 制粒过程。
8.5 干燥工序。
8.6 整粒工序。
8.7 总混工序。
8.8 胶囊填充工序。
1 验证方案的起草与审批。
1.1 验证方案的起草。
1.2 验证方案的审批。
2 概述。 * 胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：
生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；
经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；
所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3 验证人员。
工艺验证小组人员组成：
4 时间进度表。
2024年10月29日至2024年11月10日完成各工艺因素验证。
2024年11月11日至2024年11月14日数据汇总及分析。
2024年11月15日至2024年11月17日完成工艺验证报告。
5 验证目的。
通过对* *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
6 生产工艺流程。
原、辅料。粉碎、过筛。
配料。混合。
粘合剂制粒
干燥。整粒。
崩解剂、润滑剂总混
胶囊填充。塑瓶包装。
外包装。成品入库。
7 有关文件。
7.1工艺规程：
* 胶囊生产工艺规程 ts-mf-004-00
7.2 标准操作规程：
称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规程。
7.3 质量标准：
* 胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
8 验证内容。
8.1 收料。
8.1.1 验证场所：清外包间。
8.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
8.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
8.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其**，保证其质量。
8.2 粉碎、过筛工序。
8.2.1 验证场所：磨筛间。
8.2.2 设备：万能粉碎机。
8.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
8.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
8.2.5 验证仪器：标准筛。
8.2.6 合格标准：粉碎后的原料能全部通过140目筛。
8.3 称量、配料工序。
8.3.1 验证场所：称量、备料间。
8.3.2 验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。
8.3.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
8.3.4 合格标准：记录完整、准确无误。
8.4制粒工序。
8.4.1 干混过程。
8.4.1.1 验证场所：制粒间。
8.4.1.2 设备：高速混合制粒机。
8.4.1.3 验证目的：确定干混时间。
8.4.1.4 验证方法：操作按标准程序进行，在以下设定的混合时间按对角线法取样，进行含量测定，填写记录。
8.4.1.5 验证仪器：电子分析天平、高效液相色谱仪。
8.4.1.6 合格标准：干混后的物料中主药含量应均匀(rsd≤3%)。
8.4.2 制粒过程。
8.4.2.1 验证场所：制粒间。
8.4.2.2 设备：高速混合制粒机。
8.4.2.3 验证目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒。
8.4.2.4 验证方法：根据药物的性质和生产经验，采用的粘合剂（预胶化淀粉浆）浓度为15%，混合制粒时间如下表设定，按标准操作规程进行制粒操作，按对角线法取样检查。
8.4.2.5 合格标准：颗粒应均匀，粗细、松紧适宜。
8.5 干燥工序。
8.5.1 验证场所：制粒间。
8.5.2 设备：高效沸腾干燥机。
8.5.3 验证目的：确认该程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。
8.5.4 验证方法：操作按标准规程进行，按原规定的干燥温度范围和根据生产实际经验干燥至一定时间后按对角线法取样，按规定测定颗粒水分，填写记录。
8.5.5 验证仪器：快速水分测定仪。
8.5.6 合格标准：干颗粒水分为6.0～9.0%，水分分布均匀（测定值之间的rsd≤3%）。
8.6 整粒工序。
8.6.1 验证场所：总混间。
8.6.2 设备：快速整粒机。
8.6.3 验证目的：确认该过程能对团块、大颗粒进行整粒，并且不破坏颗粒产生细粉。
8.6.4 验证方法：按标准操作规程进行整粒，取样测定颗粒的堆密度、粒度范围，填写记录。
8.6.5 验证仪器：电子分析天平、量筒、标准筛。
8.6.6 合格标准：整粒前后颗粒的堆密度之差应≤0.2g/ml，整粒后的颗粒能全部通过20目筛，小于100目的细粉不应超过总重的10%。
8.7 总混工序。
8.7.1 验证场所：总混间。
8.7.2 设备：三维运动混合机。
8.7.3 验证目的：确认该过程能够将颗粒与外加辅混合均匀。
8.7.4 验证方法：操作按标准程序进行，在以下设定的混合时间后按对角线法取样，按质量标准测定颗粒的主药含量，填写记录。
8.7.5 验证仪器：电子分析天平、高效液相色谱仪。
8.7.6 合格标准：混合后颗粒的主药含量均匀（测定值之间的rsd≤2%）。
8.8 胶囊填充工序。
8.8.1 验证场所：胶囊填充间。
8.8.2 设备：全自动胶囊充填机。
8.8.3 验证目的：确认该过程能够得到装量合格、稳定，质量符合要求的胶囊剂。
8.8.4 验证方法：
设备参数设定见下表，操作按标准规程进行，每一转速运行60min，每隔15min取样1次，检查测定以下项目：外观、装量差异、溶出度、主药含量，填写记录。
8.8.5 验证仪器：电子分析天平、溶出度测定仪、高效液相色谱仪。
8.8.6 合格标准：胶囊剂的各项质量指标应符合该品种内控质量标准要求。
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