贵州***医药销售****文件。
0.1 前言。
质量管理手册编制说明。
1. 目的：质量管理手册的制定是根据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规的规定将贵州君之堂医药销售****的质量管理体系中的所有过程体系化、程序化、文件化。
依据《药品经营质量管理规范》显示的体系要素，建立和保持一个文件化的质量管理体系和企业质量方针、质量目标，提高并保持经营服务质量，满足顾客要求和相关法律、法规要求为目的。
2. 适用过程：适用于药品经营各控制环节及销售和服务的策划、采购、销售、服务等过程以及质量体系管理的其它如资源提供、文件管理、体系审核等支持过程。
3. 内容：
3.1质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
3.2为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
3.3质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
4. 要求：
4.1按《文件控制程序》的要求做好质量手册的发放和管理。
4.2本手册经公司总经理批准后发放，各部门都应确保遵守本手册的规定。
0.2公司基本情况。
贵州***医药销售****前身为贵州省医药工业公司，经营和仓储地址在贵阳市延安西路67号，由于gsp的客观要求和经营规模扩大的需要，公司迁到贵阳市沙河街123号，同时根据公司股东会决议将公司更名为贵州君之堂医药销售****，并办理了相应的注册手续。公司迁到新址按gsp的要求进行了改造。
公司设五个行政职能部门：质管部、业务部、储运部、财务部、行政部。质管部下设质管员、验收员、养护员。
公司现有行政办公区（350m2）、仓储区（880m2），行政区与仓储区分隔开。仓储区为阴凉库。设有养护室。
按要求划分为：待验区、退货品区、发货区、合格品区、易串味药品区、不合格品区，并分别用黄色、绿色、红色明显标志。
公司文件系统按质量手册（qh）、质量管理职责（qrp）、程序文件（pf）、作业指导书（wt）、质量管理记录表（qrt）分为五个类别。其中：质量手册一部；质量管理职责：
23个；程序文件（pf）：42个；作业指导书（wt）17个；质量管理记录表（qrt）100个。
企业名称：贵州***医药销售****。
地址：贵阳市沙河街123号。
邮编：550001
**：6790636
传真：6790616
1.0颁布令。
本《质量管理手册》依据gsp标准要求结合本公司实际情况编制而成，经认真审核，现予颁布实施。
质量管理手册》内容包括：
1) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
2) 公司质量管理体系所形成文件的程序或对其引用；
3) 质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
本《质量管理手册》从颁布之日起，要求公司各部门，全体员工严格贯彻执行。
总经理： 二○○三年七月二十日
1. 任命书。
为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》，为在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，提高公司质量管理水平，经研究，特任命为公司质量副总经理，其职责和权限如下：
1、确保质量管理体系按国家政策法规得到建立、实施和保持；
2、负责编制、管理并监督《质量管理手册》和质量管理程序的实施；
3、负责编制企业年度质量方针目标，并组织展开实施检查和评审；
4、制定各级质量指标，组织质量考核工作；
5、协助总经理进行管理评审及内部质量管理体系评审工作；
6、负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
总经理：二○○三年七月二十日
2.0 质量方针、目标。
科学管理、质量为本、服务真诚、为人民健康负责”是我们的质量方针，也是我们追求的目标。
2.1我们承诺：全体员工的参与是达成目标的基础，以专业技能和敬业精神满足顾客需求，是我们质量经营的前提。
1) 全体员工质量意识和专业技能年培训不少于12小时；
2) 对于每一个合格供方，拜访率每年不少于1次。
3) 购进药品合格率大于99%；
4) 验收准确率大于99%；
5) 出库药品质量100%合格；
6) 退货率小于1%；
7) 客户投诉率小于0.5%；
8) 客户满意率大于95%。
2.2我们承诺：遵守国家的法律、法规和要求。
1) 全体员工适用法律、法规和要求，年培训不少12小时。
总经理：二○○三年七月二十日
4.0 质量管理体系：
本公司质量管理体系根据gsp要求及公司具体情况建立、实施和保持，并在全体员工努力下持续改进。
4.1 总要求。
4.1.1目的和范围。
对公司建立、实施和保持一个质量管理体系的总体要求进行了说明。
4.1.2职责。
1）总经理对质量管理体系的建立、实施和保持过程中重大事项进行决策；
2）质量副总经理依据总经理决策，建立实施和保持一个质量管理体系，各部门经理积极配合。
4.1.3管理要求。
1）公司对质量管理体系所需要的过程进行了识别，并编制形成相应的质量管理体系程序文件，这些过程已充分包括了从识别顾客需求所需控制的质量活动；
2）公司明确过程之间的相互顺序和接口关系；
3）公司为确保上述过程有效运行和控制，确定了这些过程所需的准则和方法，并编制形成了相应的作业指导书及相应的质量记录**，为指导这些过程（程序文件）的运行提供了标准和依据。
4）为实现这些过程的有效运行和对这些过程的监视，公司各阶层承诺提供必要的资源和信息，并对资源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。
5）为实现公司质量方针和目标，并持续获得顾客满意和经营利益，公司还采取有效措施，计划对上述情况进行测量与分析；
6）公司管理层采取有效措施，全体员工配合，以实现上述过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
4.1.4 在质量管理体系文件中，对这些过程进行了进一步的分解细化，并就下列内容做出了详细规定：
1) 过程的顺序和相互关系；
2)控制过程有效动作的标准和方法；
3)提供信息和资源以支持并监视过程的有效动作；
4)过程的测量、监视和分析；
5)实施必要的措施，以实现本手册的要求和持续改进；
4.2 文件的总要求。
4.2.1目的和范围。
对公司质量管理体系文件化及文件和质量记录的控制进行说明。
4.2.2职责。
1）质量管理手册由质量副总经理编制、审核，总经理批准；
2）质量管理体系程序文件、质量记录**，由各部门主管编制、质量副总经理审核，总经理批准；
3）作业指导书由各部门主管审核，质量副总批准（相应文件特别说明除外）；
4）所有批准的文件由行政部文员统一编目、分发、实施；
5）各相关部门负责相关质量记录的收集、归档和保管。
4.2.3 管理要求。
1）质量管理体系文件构架。
本公司质量管理文件化体系包括a、b、c、d四级文件。
管理职责a级。
程序文件b级。
作业指导书c级。
质量记录、凭证、**d级。
a. a级文件《质量管理手册》：依据《药品经营质量管理规范》，明确公司的质量管理体系范围，规定质量管理体系的运行过程，描述各过程的程序和相互作用，确定过程的文件形式为文件化程序。
b. b级文件：根据a级文件的要求，程序文件对各质量管理体系过程的程序、职责权限、实施要求进行规定。
分三个部分：质量体系管理控制程序、质量管理环节控制程序、行政管理控制程序。
c. c级文件：依据b级文件中程序文件的要求，对具体的业务或作业的操作方法、标准，进行明确的规定。
d. d级文件：依据b、c二级文件的实际性操作要求、质量记录及凭证是提供作业结果的客观证据文件，记录**为特别形式的文件，明确指示记录等项作业活动的过程和结果。
2）本公司质量管理体系文件详略程度。
a.本公司质量手册编制较简洁、概括；
b.本公司质量管理体系程序文件的编制较详细，有关制度原则规定要求已在程序文件中体现，防止重复，便于形成具有操作性的管理流程；
c.本公司质量管理体系**文件编制强弱结合，侧重于对职员操作技能实践的培训。
本公司依据gsp要求和公司实际情况，编制了质量管理手册。
4.2.4文件控制。
为对质量管理体系文件进行有效管理和控制，本公司编制《文件控制程序》程序》，内容包括：
1）质量管理体系文件发布前得到适宜性评审和审批，以确保每一文件是充分与适宜的；
2）文件更改已得到控制，文件更改生效前必须得到再次批准；
3）利用版本号控制每一文件的修订状态；利用修订号控制文件中每一页的修订状态；
4）每一次文件的发放范围得到文件化确定，以确保文件使用场合均能得到有效版本；
5）行政部文员负责保持文件目录，并确保文件保持清晰，易于识别；
6）行政部文员确保外来文件得到识别，并控制其分发；
7）行政部文员负责收回作废文件，若要保留这些作废文件，则应对这些文件之每一页盖“作废文件章”。
4.2.5 质量记录的控制。
为对质量记录进行有效管理和控制，本公司制定了《有关记录、凭证的控制程序》，规定质量记录的识别、贮存、检索、防护、保存期限及处理的要求，并进行控制；制定《质量记录**运作细则》，质量记录控制的基本要求如下：
1）所必须的质量记录应在各相关体系文件中明确；
2）所有的质量记录应清晰、明确，贮存防护适当，保管易于检索查阅；
3）各质量记录的保存期限确定，应考虑到相关法律法规的要求，药品进、存、销记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；
4）当合同中有规定时，可提供给客户或**者查阅。
5.0 管理职责。
本条款规定了公司管理层应承诺和实施的活动。
5.1 管理承诺。
5.1.1目的和范围。
公司最高管理层对其建立和实施质量管理体系有效性的承诺，通过以下活动的展开提供证据。
质量管理手册
起草人 张秋菊 批准人 王铁忠 发布时间 2007年11月28日。执行时间 2007年11月28日。沈阳市沈北新区亨利精米加工厂。目录 1 质量方针，目标。2 组织结构图。3 管理职责。4产品管理质量制度。5采购管理制度。6生产设备设施管理制度。7 生产过程管理制度。8 不合格管理制度。9 纠正措施...
质量管理手册
质量手册。依据iso9001 2008编制。编制批准。2012年6月1日发布2012年6月1日实施。0.1目录。章节。0.1 目录。0.2 质量手册修改记录。0.3 质量手册持有者名录。0.4 手册的管制。1.0 公司简介。2.0 质量手册发布令 管理者代表任命书。2.1 质量方针及质量目标。3.0...
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