资料档案管理标准操作规程。
sop编号：sop—jg—018—1.0版本号：1.0
制定/修订人。
签名报送日期。
审核人。签名审核日期。
批准人。签名批准日期。
版本生效日期： 年月日。
检查记录。修订记录。
资料档案管理标准操作规程。
一、目的：本sop旨在指导医院国家药品研究机构的每位研究者在临床试验中，规范统一正确的进行各环节的临床试验研究工作。
二、范围：适用于注册与非注册的药物试验和医疗器械试验及科研项目研究。
三、职责：本机构全体研究人员有责任阅读、理解并遵守本机构制定的各项规程。
四、步骤：按照项目接受后的各工作环节顺序进行。
五、细则：1、每一项临床试验结束后应按gcp要求，将临床试验实施中发生的所有试验文件资料进行存档。
2、临床试验文件资料应按gcp要求，保存试验结束后5年。如申办方有特殊期限保存要求，则按特殊期限要求保存。申办方的特殊期限保存要求应与研究者和研究者所在研究机构申述清楚，确保临床试验文件资料得到特殊期限的保存。
3、各类各期的临床试验研究资料都涉及保密问题，应遵守国家的有关规定进行保管。试验资料不得散落在个人手中。非本专业人员，非本类药物试验的研究人员、非本类药物试验的申办者不得随意查看与已无关的试验资料。
4、资料管理人员须按试验前、中、后不同时期产生的试验资料进行整理编目和装订并立档保存。资料立档保存后应做电子数据库，录入资料保存信息。以方便查阅。
5、建立资料借阅登记制度和资料借阅登记册，每次借阅应有详细记录，确保试验资料保存完整。
6、所有需要保存的试验文件目录详见附件1。
六、本sop制定依据
1、《药物临床试验质量管理规范》2023年。
2、《赫尔辛基宣言》2023年。
3、《人体生物医学研究国际伦理指南》2023年。
4、ich gcp 2023年。
5、《医疗器械临床试验规定》2023年。
6、《药品注册管理办法》2023年。
7、《药品管理办法》2023年。
8、《药品研究实验记录暂行规定》2023年。
9、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2023年。
10、《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》2023年。
11、《药品注册现场核查管理规定》 2023年。
12、《药物临床试验机构资格认证办法》2023年。
13、《药品临床研究的若干规定》2023年。
14、《国家档案管理办法》
七、附件。附件1 试验文件存档目录。
附件1试验文件存档目录。
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