江苏天济药业****。
验证文件。(2023年)
江苏天济药业****。
目录。一、引言 1
1、验证目的 1
2、验证组织机构及各人员职责分工 2
3、验证实施进度及人员安排 2
4、验证原则 3
5、验证标准 3
二、风险评估 4
1、风险识别 4
2、风险分析及评价 4
三、验证内容 9
1、 设计确认 9
2、 安装确认 10
3、 运行确认 12
4、 性能确认 14
四、验证结论 14
五、偏差及处理 15
六、再验证周期 15
七、评价和批准 15
一、引言。本次验证对象为综合制剂楼的臭氧发生器系统，我公司综合制剂楼一号仓库取样室、一号化验室洁净区、一号车间洁净区和二号车间洁净区的环境采用外置臭氧发生器进行消毒。利用空调净化系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧气体由hvac系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到消毒的目的，同时对hvac系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到灭菌的效果。
消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和排风，使洁净区内空气保持内循环。臭氧发生器具体安装位置及对应消毒区域见下表：
1）设计确认：通过设计确认，审查设计的合理性，确认设计中所选用的设备部件是否适合本公司的生产要求。
2）安装确认：通过对**商所供技术资料的核查，对设备、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以确证其是否符合gmp、厂商的标准及企业特定技术要求的一系列活动。
3）运行确认：通过系统开机运行，确认各部件处于完好状态、计算机系统稳定可靠，并对系统的各项功能进行测试，确认各项功能是否达到设计要求。
4）性能确认：通过对洁净室内臭氧浓度的测试和对灭菌效果的确认，确认臭氧系统是否能够连续、稳定地达到并保持洁净区的臭氧浓度，确认经臭氧发生器消毒后的洁净区微生物含量符合设计标准及生产工艺的要求。
2.1验证领导小组。
2.2验证实施小组。
1）所有的测试方案必须在使用前得到批准；
2）记录用笔：使用黑色签字笔记录；标记用笔：使用浅颜色水笔标记；
3）关于“□p □f”的描述：p表示pass，f表示fail，测试结果符合预期结果或确认合格标准，在p前的框中打勾(例：p)；测试结果不符合预期结果或确认合格标准，在f前的框中打勾(例：
f)；4）测试过程中发生的偏差必须在备注栏中注释，并查清偏差产生的根本原因，采取有效纠正措施进行处理；当每一偏差都得到有效处理后，验证方可进入下一阶段。偏差产生的原因、处理过程及结果均在相应文件中进行记录；
5）若有栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，在斜线上方签名并注明日期；
6）更改错误时， 应在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。
1、臭氧发生器系统urs
2、《中华人民共和国药典》2023年版。
3、《药品生产验证指南》2023年版。
4、《药品生产质量管理规范》2023年版。
本次确认是新进臭氧发生器系统的首次确认，故对其进行设计、安装、运行及性能确认，根据urs、gmp要求、机械行业标准等要求进行风险识别，并通过头脑风暴法进行初步筛选，结果如下表所示：
采用失败模式效果分析(fmea)，对设备潜在风险的严重性、发生频率和可测性进行评分。
评估标准：风险优先系数（rpn）
评估内容及结果：
1.1用户需求文件确认。
检查urs、设备装箱清单及自检报告、产品合格证、使用说明书是否齐全，并记录文件名称、编号、制定日期、批准日期等。
检查结果见附件1。
1.2 urs响应确认。
检查设备是否与urs一致。
检查结果见附件2。
1.3设计确认结果。
2.1文件资料检查。
合格标准：文件资料齐全，装订成册，无破损，无污渍。
确认方法：按臭氧发生器系统技术要求文件或合同附件要求，对**商提供的资料文件逐一核查确认。
检查结果见附件3。
2.2安装场所检查。
合格标准：安装地点、温湿度及周围环境情况符合产品说明书要求，并且留有足够的空间进行操作和维修。
确认方法：按产品说明书要求，对臭氧发生器安装地点、温湿度及周围环境进行核查确认。
检查结果见附件4。
2.3动力电源检查。
合格标准：动力电源符合臭氧发生器机组的运转条件。
确认方法：用万用表现场检测动力电源。
检查结果见附件5。
2.4公用系统介质检查。
合格标准：压缩空气、冷却水均符合系统使用要求。
确认方法：现场检查压缩空气、冷却水供给情况。
检查结果见附件6。
2.5管道的连接确认。
合格标准：进出气管、循环串接管连接严密，无渗漏。
确认方法：开启臭氧发生器，检查接缝的密封性能。
检查结果见附件7。
2.6系统部件安装检查。
合格标准：臭氧发生器系统已按设计要求安装连接，部件、电气元件无机械损伤，且贴有正确的标签或标号。
前提条件：设备电源已切断。
确认方法：根据臭氧发生器系统安装结构图，现场目测检查各组件是否符合设计要求，是否齐全，正确是否安装，有无机械损伤；
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