2023年质量部全年重点工作总结。
一、积极参与“两票制” 国家政策的执行，配合采购部完成两票制**商和品种的首营工作。
“两票制”的落地实施是公司上半年最重要的工作。质量部充分理解两票制的重要性，积极参与执行前的培训、专题讨论会并对“两票制”执行所需的系统功能改造，提出了具有建设性的意见。自去年12月底开始实施至今年6月全面启动两票制，质量部秉承高度责任心，不畏集中性、长期持续性的辛劳，无条件积极协同采购部完成因两票制而需要更换和新增的大批量供货单位和首营品种的审批、录入，保证两票制的顺利执行。
共完成两票制**商约266个，两票制品种约1100个。
二、依据集团要求，积极开展“质量月”活动。
1、为全面推进质量管理工作、提升全体员工质量意识为目标，以质量月为契机，质量部于10月通过大力宣传“gsp重要96条”的知识，开展质量管理系列培训，增强各部门、各岗位质量工作的紧迫感和责任感，从而达到全员树立“药品质量事关企业存亡”的红线意识。
2、通过深入剖析体系内流通企业出现的质量安全事件，“以史为鉴”对质量管理薄弱环节，按照gsp逐条开展自查自纠、隐患排查工作；对于发现的质量问题制定切实有效的整改方案，并落实整改；同时将有效的管理方法和措施进行固化，相关的质量标准和制度进行完善，以建立长效机制，实现质量持续改进。
三、全面改版、修订、增补药品和医疗器械质量管理体系文件，首次发布《食品安全管理制度》。
为使质量管理体系文件连贯有序、与国家法律法规同步并与当前公司经营实际相符，进一步提升和完善质量内控标准，2023年质量部依据国家相关法律法规对公司实行经营许可的食品、药品、医疗器械质量管理体系文件分别进行了首次建立、全面修订、必要增补和统一改版。历时10个月，经质量部门起草、质量负责人审核、总经理批准，共制定发布了207个质量管理文件，其中各类质量管理制度102个，各类sop 51个， 质量岗位职责54个，以作为质量人员、公司各环节各部门开展日常经营活动的指导性文件，从而保证企业经营行为合法合规、质量管理体系的完整以及管理活动的有效开展。
四、规范而高效的完成日常首营工作，根据计划圆满完成所有药品和器械质量培训工作；高质量按时实施药品进货质量评审，质量体系内审，药品和器械的质量管理制度执行考核，质量风险评估等重大质量管理工作；用心指导公司各部开展质量工作。
1、日常规范审批首营企业、首营品种、新增客户及新增品号的申报资料，高效完成系统数据的建立。全年共完成首营品种5000个，首营企业392个，新增客户187个；同时建立**商档案和药品质量档案，定期检索、整理，及时发现并索取更新过期资料，确保档案资料的有效性。
2、根据质量培训计划，开展质量培训工作。截止目前配合人力资源部完成质量方面培训12次，共计20学时，参加培训 370 人次。重点对公司业务部门和质量内审小组开展gsp深入培训，使员工更明确各岗位的质量职责，并在日常工作中自觉规范；使内审小组成员能更熟练的掌握内审要点和检查技巧。
年在质量体系内审、质量管理执行考核及药监各类检查中累计共发现16缺陷项。对检查中发现的问题及风险管理中收集到的重大风险都进行原因分析、提出措施、落实责任、并跟踪整改；各类检查结果均纳入各部门的绩效考核，保证质量工作的有效落实，使年度内审、日常检查形成一个闭环管理。通过定期内审和质量制度执行考核的手段，在公司内深化质量标准化管理，确保各项工作规范、有序进行；强化质量工作执行力度，提高各岗位质量工作准确率。
总之，质量管理工作力求摒弃形式上的规范，将质量要求落实每一时刻、使各个环节长期规范，达到《药品经营质量管理规范》本质要求。
公司质量管理工作多年来屡受好评，不仅获得了平台内甚至是集团一致的认可，而且也赢得了当地药监部门的充分信任；但是质量工作任重而道远，我们不能因此自满而停滞不前，今后依然要保持良好的工作风貌，加强行业内的沟通交流，取长补短，不断进步。
五、与药监部门沟通简化“企业年度报告”的提供要求。
为减轻采购、销售业务部门每年6月底上千家上下游客户 “企业年度报告”更新的大量工作同时符合gsp，公司质量部主动与药监局沟通简化“企业年度报告”的提供要求的事宜，并得到认可。——即对上下游客户每年提供的“企业年度报告”，不再收集盖有客户公章的原件，而由本公司采购部和销售部自行于“国家企业信用信息公示系统”**打印客户的年度报告，交于质量部在系统内更新即可。新方法在合理简化各部工作量的同时，也减轻了上下游客户每年盖章邮寄提供的繁琐，达到了供、销、采三方便利的实效。
在工作中质量部不仅仅是履行检查、考核、指导、监督职责的部门，在一定程度上能够为企业业务的发展提**有的帮助。
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