004质量部部门职能

发布 2019-07-29 14:45:40 阅读 2932

1.目的:明确质量部工作职责。

2.范围:质量部的职责和权力。

3.责任者:质量部人员。

4.内容:4.1 负责制订、修订物料、中间品、成品的内控标准和检验操作规程及有。

关记录。4.2 负责质量管理、文件管理、本部门管理制度以及有关记录的制订。

4.3 负责取样、留样制度及有关记录的制订。

4.4 负责质量管理、质量检验人员的职限划分和专业培训考核,并编制培训、

教材。参与公司对各类人员的《gmp规范》和产品质量意识培训和教育工作。

4.5 组织审核公司所有技术标准文件和跨职能管理标准文件。并负责公司所。

有文件的归档,保存管理工作。

4.6 负责产品质量档案建立、整理、编辑和归档工作。

4.7 制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、标准液(滴。

定液)、培养基、剧毒品、强腐蚀品等的管理方法。

4.8 决定物料、中间产品的使用。

4.9 审核成品放行前的批生产记录,决定成品放行。

4.10 审核不合格品的处理程序。

4.11 对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样及观察,并出具检验。

报告书。4.12 监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数以及生产用水的质量。

4.13 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品。

有效期提供数据。

4.14 负责公司达失效期产品、原辅料的失效期确认工作。

4.15 负责对不合格物料、中间品、成品和报废器械的销毁监督工作。

4.16 规定物料的贮存期和有效期。

4.17 负责用户投诉和产品退货处理工作。

4.18 负责生产、质检、销售过程和物料、设备管理的质量监控。

4.19 负责物料、产品质量统计、分析和汇报。

4.20 负责生产工艺和其他设备的验证、监督。

4.21 积极配合有关部门开展技术革新,新产品的开发科研工作。

4.22 会同储运部、生产部对主要物料**商质量体系进行评估。

4.23 负责质量事故的处理汇报。收集、分析、处理公司内外质量信息,掌。

握质量动态和用户意见,及时向公司领导和有关部门反馈。

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