15.现场质量审计应当核实**商资质证明文件和检验报告的真实性 ，核实是否具备检验条件 。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
16.改变物料**商，应当对新的**商进行质量评估 ，改变主要物料**商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察 。
17.应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析 ，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
18.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议 ，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
19.应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录 、 评价调查和处理 ，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。
20.所有投诉都应当登记与审核 ，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。
质量保证和质量控制的意义
09级医学技术二班 0945025021 刘一帆。核医学仪器的质量保证和质量控制的意义。核医学中的质量保证是指为使检测结果最大程度接近于真实 无差错 无伪影所做的一切努力 质量控制是指为使检测的某一方面获得满意结果所采取的具体措施。核医学仪器的质量控制是在新仪器使用前和仪器正常使用的情况下对仪器指标...
肥料生产企业质量保证和质量控制条件考核表
企业名称 产品名称 考核日期 考核单位和人员 序号考核内容记事 备注 一 质量管理。1 组织机构设置合理，分工明确，职。责清晰。2 有厂级领导主管质量，专人或专门。机构负责质量管理。3 有明确的质量方针 目标，并在实。际工作中贯彻执行。4 办厂手续齐全。二 生产条件。5 有满足生产需要的厂房及车间，...
质量保证与承诺
9.1 建立完善的质量保证体系 由分部经理，总工程师，内部监理工程师主抓质量，分部下设工程部负责工程质量工作，各工区设质量检查员严把工区质量关。各工程段 工班 组 操作工人各自负责本职工作的工程质量，组成从上到下完整的质量保证体系。施工过程中应严格自检 互检 工序交接检查。质量管理及质量控制框图如下...