潜力制药****gmp易地改建工程初步设计开工报告。
1设计依据。
1.1 ××药品监督管理局文件“关于同意潜力制药****制剂车间易地改建的j
复”1.2设计合同(××x-xxx)
1 3会议纪要。
1.3其他有关文件。
2工程项目概况。
××制药****易地改造工程按总体规划，分期实施目标进行。立项报告。
经××药品监督管理局、××发展计划局批复。现根据批复精神，为实现全厂搬司。
进行第一期改造工程初步设计。
3厂址概况。
3.1建设地点：××工业区，详见总平面布置图．
3 2公用工程协作条件。
3 2 1新厂区10 000kv电源由厂外输入。
3.2 2市政自来水管接管点：目前设有市政自来水，采用厂区内打井取水方式，打井。
j二程已另行委托设计。
3 2 3污7x处理：需要处理的生产污水统一排至污水处理站进行处理。
4产品方案和建设规模。
4.1产品方案。
产品名称年产量。
片剂 4亿片。
硬胶囊 0. 8亿粒。
颗粒剂 iot
散剂 6t1 2总投资及工厂占地面积。
估计总投资约×××万元人民i币。工厂占地（甩墙ljj）面积29949d．
s颤汁公用工程配套能力。
s l电，600kv-a
5 2水：50t/d
5 3汽：1. ot／h。
6各专业设计原则和主要技术内容。
6 l总图运输。
按××城市规划部门批文及总平面规划图进行设计。
6.2工艺。
主要产品工艺路线和生产方法采用厂方确认成熟的工艺路线和生产方法：
片剂采用制粒，干燥，总混，压片，包衣，包装的方法；
硬胺囊采用制粒t干燥，总混，机器填囊，包装的方法；
颗粒剂采用制粒，干燥，总混，机器包装的方法。
(6)宿舍楼设计；
(7)门卫大门设计；
(8)总图运输设计i
(9)全厂建筑单体。
上述内容由设计院设计。
8设计统一规定。
8 1工程名称：××制药****gmp易地改建工程项目（简称：××制药有限公。
司工程）工程号：××
8 2主项名称主项号。
固体制剂车间（含仓库） 511
办公楼 101
宿舍楼 o01
锅炉房及泵房 208
变电房 305
门卫 103
外管 203
8 3 自然条件资料及建设单位提供的基础资料。
8 4本工程适用的标准、规范、规定。
《药品生产质量管理规范》1998修订。
《医药工业洁净厂房设计规范》1996
《洁净厂房设计规范》(gb50073-2001)
其余各专业根据项目按照院规和有关规定进行选用，8 5对本工程各专业设计统一技术规定编制要求。
要求各专业以书面形式将专业设计统一技术规定发给设计人员，编镧要求接院规。
8 6图签。
工程名稚：××制药****工程。
设计项目：（举例）固体制剂牢间。
设计阶段；初步设计。
版次：。版。
其余按院规。
8.7设计文件编制。
分三部分。(1)初步设计说明书一册。
(2)图纸一套。
(3)概算书一册。
编写格式按院规。
9设计进度安排。
总进度：工艺方案确定及厂方设计基础资料到齐后50d完成初步设计-
工艺专业一次条件：×月×日前提交给各专业。
土建返回条件：×月×日。
各专业给电专业条件：×月×日。
说明书交项目经理：×月×日。
入库；×月×日。
10深度要求。
按“医药建设项目初步设计内容及深度的规定”及院规。
1l项目组织。
项目经理：陈利群。
专业负责人校核人审核人。
工艺×××x× ×
总图x×自控x×× xx× ×
电气。给排水。
建筑×××x××
结构。空调×××x××
热工。12风险对策。
由于厂方提供的工艺及有关技术资料还不够完善，因此，设计应充分考虑各利。
素，留有余地。
13创优目标。
通过硬件的精心设计，并与厂方共同努力，使药厂及综合制刹车间通过目。
gmp认证。
14附件。
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