概述。sysmex ca 500系列。
全自动血凝仪标准操作规程。
ca500系列 sop文件——2023年 8月修订。
概述。目录。
概述5仪器运行条件17
样本检测程序23
质控检测程序29
标准曲线制作35
维护及耗材置换49
附录59ca500系列 sop文件——2023年 8月修订。
概述。第一部分。
概述。ca500系列 sop文件——2023年 8月修订。
概述。1.使用目的。
ca-500系列全自动血凝分析仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测，为出血性和血栓性疾病的诊断与。
鉴别诊断、溶栓及抗凝**的监测与疗效观察提供有价值的指标。
2．检测原理。
全自动血凝分析仪 ca-500系列用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统因子的检测，其中 ca510采用凝固法；ca530
采用凝固法，发色底物法两种检测原理：ca550采用凝固法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。
2．1凝固法（散射光比浊法加百分比终点法）
2．1．1散射光比浊法。
ca-500系列采用光学检测法，将血液凝固过程中的混浊度变化转换成散射光的变化后进行检测。光源（卤素灯）
发出的 660nm光照射到标本，光电二极管接收 90°直角方向散射光信号并转换为电信号，仪器内微机据此绘制出。
凝固曲线，用百分比检测法来确定凝固时间。
图 1-1：光学检测系统。
2．1．2百分比检测法。
仪器把加入试剂后最初的散射光量设为 0%，把反应结束后不再变化的散射光量设为 100%。将与 50%散射光量相。
对应的时间作为凝固终点报告，因为 50%的部位单位时间内散射光量的变化最为显著，纤维蛋白单体的聚合速度。
最快。我们把这种方法称为“百分比终点法”。
图 1-2：凝固时间的测定。
2．2发色底物法。
首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待。
检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使。
产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同。
所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用连接对硝。
基苯胺（pna）。
仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成 405nm,575nm和 800nm的光．选。
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概述。用 405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微计记录每分钟吸光度变化。利用。
吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。
图 1-3：透射光检测系统。
2．3免疫分析法。
将待测物质相对应的抗体包被在大小均一，直径为 15-60nm的胶乳颗粒上。包被后的抗体与抗原结合后形成的复。
合物体积增大，引起透射光的变化，由吸光度变化推算出所检测物质含量。
仪器采用发色底物单元的透射光检测系统。
3．检测参数。
3．1凝固法：pt,aptt,fbg,tt,外源凝血因子（ii，v，vii，x），内源凝血因子（viii，ix，xi，xii）等。
3．2发色底物法：atiii，α2pi，plg，pc等。
3．3免疫分析法：d-dimer , p-fdp, vwf
4．检测性能。
pt:aptt:
fbg:tt:
外源凝血因子（ii，v，vii，x）:
内源凝血因子（viii，ix，xi，xii）:
atiii:
2pi:plg:
pc:d-dimer:
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仪器的运行条件。
第二部分。仪器运行条件。
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仪器的运行条件。
安装环境。1.1安装及位置移动。
ca-500的安装必须在 sysmex业务代表的知道下进行。当位置必须移动时，应该与 sysmex业务代表联系。
应该注意由于拥护执行的位置移动所导致的故障，将使担保无效，即使设备仍然在担保期内。
1.2地基。
每台设备的电缆均使用 3p插头，当**电源的插座是 3p时，可以很容易地将插头插入到插座中。所**的。
电缆和插头的类型决定于系统的电源电压。
警告： 合适地应用适当的电源电缆，确保系统适当的接地，未能适当地将设。
备放置在地面，或未能设置旁路重要的安全性，可导致点危险。
注意： 所要求的电源**插座是一个。
1.3安装空间。
为了保证设置执行其全部功能，应该将其安装在合适的位置。
选择紧邻电源**的地方。
在收集废弃物的过程中，总是使用用完的废物瓶。
为设备的维护和服务保留足够的空间。应该充分考虑到设备的散热。边缘、后部以及顶部与墙壁的距离至。
少留出 50厘米的距离。
设备的尺寸显示如下，电缆 1.8m长。
宽度（mm）
深度（mm）
高度（mm）
重量（kg）
大约 45主要单元。
小心。在设备被放置位置的低部，确信放置了洗涤瓶和废物瓶。不要将它。
们放置在设备上或有可能将设备压倒或不能产生正确的结果。
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仪器的运行条件。
开、关机条件。
打开电源前的检查。
1．检查洗涤瓶。
当发现洗涤液的水平较低时，用蒸馏水更换瓶中的洗涤液。
小心。当分析在卸下洗涤瓶的条件下进行，有可能导致不能获得正确的分。
析结果。明确洗涤瓶直立。
2.检查废物瓶。
当废弃液被收集在废物瓶中的时候，抛弃内容物。关于如何处置废弃液，警告
当处置废弃液时，要一直戴上橡皮手套。工作结束后，在消毒液中。
洗手。如果手被血液或其他物品污染，有可能导致病原微生物的感染。除。
此之外，应该充分考虑到医疗或无用垃圾的危险问题。
当分析在卸下废物瓶的状态下进行，废弃物将流回真空泵，导致泵。
小心。的工作障碍。
确信废物引流瓶直立。
2．检查电源电缆。
检查电源电缆的插头是否正确地插入到插座中。
3．检查连接电缆。
当设备与主机连接时，检查连接电缆是否被正确地连接。
4．检查废弃管处置抽屉。
当使用过的反应管依然留置在废弃管处置抽屉中时，应将它们丢弃。
5．检查打印纸。
检查内部打印机是否有足够数量的打印纸以便在未来的一天中打印所处理的许多标本的结果。
6．检查光屏蔽罩。
打开屏蔽罩，检查是否有分析的障碍。
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仪器的运行条件。
2 打开电源。
1） 在设备的左边打开电源开关。
系统将执行大致 10秒的自身检测，根菜单展示屏出现。
2） 当探测器达到允许分析的温度，根菜单屏展示“ready”（准备就绪）。
探测器达到允许进行分析的温度在打开电源后，大约需要 5-30 分钟。
的时间。注意：
ca-530和 ca-540监视试剂制冷也需要这样的时间。
在系统等待允许分析温度的时间，“not ready”（未准备就绪）键的。
信息展示，不展示“start”键。
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仪器的运行条件。
工作前准备。
试剂准备。1.1准备试剂。
准备分析所需要的凝集试剂。owren’s veronal缓冲液，洗涤溶液。更详细的信息参照每种试剂的登载内容。
消耗试剂。参数。pt试剂。
每次测试消耗量。
100 l50 l
pt试剂。aptt
aptt试剂。
氯化钙溶液。
凝血酶试剂。
50 lfbg
50 lowren’s veronal缓冲液。
凝血酶时间试剂。
90 ltt
50 ltto
凝血酶活度测定试剂。
owren’s veronal缓冲液。
肝促凝血酶原激酶试剂。
owren’s veronal缓冲液。
dade 抗凝血酶 iii试剂盒。
凝血酶试剂。
125 l30 l
nt125 l
40 lat3
100 l底物。
100 lowren’s veronal缓冲液。
FMEA作业程序文件
1目的。通过设计前 量产前的fmea分析，规范和减少设计及工艺过程中对潜在的失效模式及后果进行分析，在设计及批量生产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性，提高工艺过程品质和过程能力。2 范围。本程序适用于对所有新产品 新过程 更改过的产品和过程及应用，或环境有变化时启用新材料或新零部件而进行设...
采购作业程序文件
1.0目的。为了规范采购作业流程，确保生产物料按照计划到厂，生产得以顺利进行，制订本作业流程。2.0范围。适用于工厂所有材料的购买。3.0职责。3.1 pmc部 负责编制 审核 物料需求计划 3.2 生产部 负责根据生产需要辅助材料制作 材料购买申请单 3.2 采购部 负责根据pmc部和生产部的材料...
仓库管理作业程序文件
常州灵通商业展示事业部。质量管理体系文件。仓库管理作业规范。编号 pop wl 0001 版本 a编制 审核 批准 发放日期 版本记录。一 目的。为加强公司库房所有采购物品和生产产品的入库 储存 出库的控制的管理力度，建立科学化 正规化的库房管理方式，控制公司成本，提高工作效率，特制定本制度。二 适...