一、2024年度工作回顾总结。
在公司各级领导的支持和各部门同事的配合、协助下,维持了公司质量管理体系的有效运行,质管工作取得了一定成绩,使公司的质量管理工作得到一定的提升;在2024年9月份的gsp飞检过程中顺利通过飞行检查。在日常的质管工作中,按照国家局和云南省局颁发的《药品经营质量管理规范现场检查评定标准》的各项要求,结合公司的各方面实际情况,在开展质量管理工作中主要体现在如下方面:
1.根据公司质量管理体系中质量管理人员发生变更情况,对质量管理体系文件进行了系统、彻底的检查和修订,使质量管理体系文件系统更加适应公司的质量管理需要及操作规程文件更具可操作性。
2.对发生的质量管理体系变更的事项开展了6次专项内审,保证了公司质量管理体系的变更内审管理符合gsp规范要求。
3.制订了2024年度培训计划,并按计划开展相应的培训工作,建立了完善的培训档案,在gsp检查中得到了gsp检查专家的好评。
4.按照gsp规范要求,组织开展了2024年度质量管理体系评审、**商及客户年度评审、进货质量年度评审等,使其符合gsp规范要求。
5.因之前的首营品种档案,产品质量档案、**商档案管理较混乱,因此分别对该档案进行彻底清理、整理,重新编号后规范管理,保证档案管理及查阅方便、快捷;对客户资质档案进行对此检查核清理,整理出需要收集和更新的客户明细,并交由业务部对照收集。
6.之前的来货入库品规检验报告管理混乱,缺项较大,存在查找困难及无法查找的情况,在2024年彻底解决检验报告管理混乱的问题,通过**商提供的检验报告以及质管部想办法查找、处理的的检验报告上传至系统,保证来货入库品规在系统内均有检验报告,在管理上更加规范、查找更加方便快捷,提高工作效率;符合gsp对入库验收的质量证明文件管理的要求。
7.之前的药品批件管理欠规范,部份首营品种批件欠缺、质量管理基础信息不完善,在2024年基本理顺了批件管理问题,在日常的工作中积极、及时配合采购入库的批件查找及规范管理,确保每个品规在系统内均能方便、快捷查询药品批件,对首营批件等资料规范建档管理。
8.之前医疗器械分类管理、质量管理档案除**商档案外,基本处于空白,2024年指导仓储部门在仓库进行分类存放管理,建立了医疗器械质量管理档案,使其符合《医疗器械质量管理规范》的要求。
9.加强了的中药饮片的养护管理,多次对仓库进行检查、指导和相应的现场讲解、培训;对开单员、采购进行了相应的药品质量管理基础信息要求的现场讲解和培训。
10.对不合格品、质量查询、产品召回、不良反应监测报告进行规范管理,使之符合gsp规范管理要求。
11.应公司领导安排,对此对盐津、镇雄公司、饮片厂进行gsp、gmp协助、指导。
二、2024年工作中存在的不足和需要加强的工作。
1.因2024年刚加入到公司,与各位领导及各部门的沟通交流还不够到位,可能导致在某些工作细节上还有待完善。
2.在养护工作中侧重了对养护档案的建立和管理及养护设备的管理,对库存药品的检查和养护薄弱了一些。
3.对库存药品数量抽查还应该加强,增加抽查频次,尽量能极早发现库存药品在生产厂家、批号、规格、包装规格等方面存在的问题,使之能及时解决,减少库存药品差错的情况。
4.医疗器械采购入库品种的质量证明文件(检验报告)收集还不完善。
三、2024年度工作计划。
在2024年,紧随公司的快速发展和业务量的增长,质管工作也迎来了新的挑战;因此,在继续巩固和完善2024年规范的工作和弥补2024年工作不足的各项工作中,加强与各部门的沟通和联系,进一步维护公司质量管理体系持续有效运行,确保公司质量管理体系运行符合gsp要求,重点从以下方面开展好质量管理工作:
1.全力配合好业务部门的工作,及时按要求提供相应的质量管理资料等相应的服务,使业务部能够高效的开展销售工作。
2.根据公司新的管理组织架构和高层管理变动情况,协助质量副总开展和完善各项变更内审工作,使之符合gsp规范要求。
3.组织开展和完善2024年度**商、销售客户、进货质量的年度评审,建立评审档案,确保符合gsp规范要求。
4.协助行政部按照gsp要求开展2024年度员工培训工作,重点加强新进员工岗前gsp专业基础知识和其他员工的现场培训,建立规范的员工培训档案。
5.加强与各业务经理沟通和联系,进一步对客户资质档案进行规范管理,特别是营利性医疗机构、药店、大药房等药品经营企业的资质档案的管理。
6.加强与采购部的沟通和联系,规范和完善**商档案的更新及档案管理;尽量完善医疗器械、消毒用品采购来货的质量证明文件资料。
7.继续规范药品质量管理资料的收集、完善,建立首营品种档案及产品质量。
信息档案,及时对产品质量管理基础信息的检查和维护。
8.及时跟进入库品规检验报告情况,除**商能够提供的检验报告外,其他部分采取相应的办法,确保每一批号、品规均有检验报告上传至系统,使药品验收质量证明文件符合gsp要求。
9.加强对仓库现场管理及库存药品品规、批号、数量、包装规格等检查和抽查,尽量能及早发现问题并得以解决。
10.继续加强医疗器械的现场管理检查,对仓库管理人员进行医疗器械质量管理现场培训。
11.加强对药品及医疗器械库存质量状况的检查和养护,特别是重点养护品种的检查和养护。
12.加强对含特药品复方制剂、蛋白同化制剂及肽类激素、终止妊娠等特殊管理药品的监督管理,检查和完善系统内的管控情况。
13.检查和督促仓储部、储运部加强冷链药品的管理,及时跟进和完善冷链药品接收和销售运输记录档案。
14.根据罗总、欧总的安排和镇雄饮片厂的需要,继续对饮片厂认证后的生产质量管理工作进行帮助和指导。
15.随时按照国家局及云南省《药品经营质量管理规范现场检查评定标准》的各项条款,对公司各项质量管理活动进行检查,及时弥补不完善的事项,确保gsp检查能顺利通过。
16.如其他部门工作需要,协助完成相应的工作。
17.服从公司安排,及时完成上级领导交办的工作。
昭通市益雄药业****。
质管部。2024年01月30日。
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