质量管理手册。
器械)安徽瑞阳药业****。
2023年2月。
瑞阳药字2012（003）号。
颁布令。公司各部门：
根据国家《医疗器械监督管理条例》、安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则、《安徽省医疗器械验收标准（2023年版）》等有关法律、法规的规定，结合本公司医疗器械经营业务开展的实际情况，质管部对本公司原相关制度、程序、记录等进行了补充和修订，现将新制定的质量管理手册（器械篇）印发给你们，自发布之日起开始执行。
附：质量管理手册（器械篇）
安徽瑞阳药业****。
总经理：2023年02月11日。
质量管理手册目录。
一、综合。1、质量管理手册（器械篇）封面01页。
2、颁布令 02页。
3、质量管理手册目录 03-05页。
4、公司组织机构图 06页。
5、公司质量领导小组机构图07页。
二、管理制度。
1、质量文件管理制度ryyy-zd-001 08-10页。
2、质量方针和目标管理制度ryyy-zd-002 11-12页。
3、各级质量责任制度ryyy-zd-003 13-25页。
4、质量体系内部评审管理制度ryyy-zd-004 26-27页。
5、首营企业和首营品种审核制度ryyy-zd-005 28-29页。
6、医疗器械购进管理制度ryyy-zd-006 30-31页。
7、医疗器械验收管理制度ryyy-zd-007 32-33页。
8、医疗器械仓储保管制度ryyy-zd-008 34-35页。
9、医疗器械出库复核管理制度ryyy-zd-009 36页。
10、医疗器械销售管理制度ryyy-zd-010 37-38页。
11、效期医疗器械产品管理制度ryyy-zd-011 39-40页。
12、不合格医疗器械产品的管理制度ryyy-zd-012 41-42页。
13、设施设备管理制度ryyy-zd-013 43页。
14、医疗器械产品退货管理制度ryyy-zd-014 44-45页。
15、医疗器械技术培训、维修、售后服务制度ryyy-zd-015 46页。
16、医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度ryyy-zd-016 47-49页。
17、医疗器械质量查询和投诉的管理制度ryyy-zd-017 50页。
18、医疗器械质量事故的管理制度ryyy-zd-018 51-52页。
19、人员健康状况的管理制度ryyy-zd-019 53页。
20、医疗器械教育培训和考核管理制度ryyy-zd-020 54-55页。
21、卫生管理制度ryyy-zd-021 56-57页。
22、医疗器械质量记录和凭证的管理制度ryyy-zd-022 58-59页。
三、工作程序。
1、首营企业和首营品种审批程序ryyy-cx-001 60页。
2、医疗器械购进程序ryyy-cx-002 61-63页。
3、医疗器械质量检查验收程序ryyy-cx-003 64页。
4、医疗器械入库储存程序ryyy-cx-004 65页。
5、医疗器械在库养护程序ryyy-cx-005 66-68页。
6、医疗器械出库复核程序ryyy-cx-006 69-70页。
7、医疗器械退货处理程序ryyy-cx-007 71-72页。
8、不合格医疗器械确认处理程序ryyy-cx-008 73-74页。
9、医疗器械拆零和拼装发货序ryyy-cx-009 75页。
10、医疗器械运输程序ryyy-cx-010 76页。
11、证照资料的收集审核存档的程序ryyy-cx-011 77页。
12、质量事故上报处理程序ryyy-cx-012 78页。
四、工作记录。
1、首营企业、首营品种审批表79页。
2、医疗器械进货验收记录80页。
3、产品拒收报告单 81页。
4、医疗器械产品养护记录82页。
5、医疗器械内部审核计划表83页。
6、医疗器械质量跟踪记录84页。
7、医疗器械质量投诉记录85页。
8、医疗器械不良事件报告表86页。
9、产品质量信息反馈单87页。
10、不合格产品报损审批表88页。
11、不合格产品销毁记录89页。
12、医疗器械不合格产品退货记录90页。
13、医疗器械内部质量评审记录91页。
14、验收养护产品质量信息汇总分析表92页。
15、不合格产品统计表 93页。
16、质量事故报告记录 94页。
17、库房温湿度记录表 95页。
安徽瑞阳药业****组织机构图。
质量管理手册
起草人 张秋菊 批准人 王铁忠 发布时间 2007年11月28日。执行时间 2007年11月28日。沈阳市沈北新区亨利精米加工厂。目录 1 质量方针，目标。2 组织结构图。3 管理职责。4产品管理质量制度。5采购管理制度。6生产设备设施管理制度。7 生产过程管理制度。8 不合格管理制度。9 纠正措施...
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