—针对中国药典2015版的预案。
因中国药典在2023年将替换老版，在中国药典2015版的拟修订标准中的关于药用炭的新内容（在中国药典2010版中没有的），我公司做如下准备。
一、 针对增加的检验项目添置了相应的设备及试剂。在2023年的9月份我公司就完成了新实验设备及的添置工作。设备包括恒温水浴锅、烘箱、离心机、漩涡混悬器等。
实验试剂包括内毒素标准品、无菌注射用水、鲎试剂等。
二、 在人员配备上，我公司将再添置一位化验员专门进行微生物检验及无菌操作，该化验员应具有食品检验员中级及以上职称，最好有微生物检验方面的工作经验。
三、 在生产工艺上，我公司将对生产工艺进行验证，确保生产工艺与新标准相适应。
四、 在生产设备上我公司将对生产设备进行验证，如有需要及时添置新设备。
五、 我公司针对新增加的检验项目对相关人员展开培训，包括送外和内部培训，制定了配套的培训方案。
六、 我公司也将样品同时送到权威部门进行检验，以此来验证我公司的检验手法是否正确，检验结论是否正确。
七、 在成品外包装上我们也制作了相适应的外包装预案，与新标准匹配。
八、 在原料成品检验报告单、批记录等台账方面，我公司针对新标准也制定了新的版本，以便适应新标准。
上海活性炭厂****。
2023年10月25日。
管理评审输入和输出报告
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IRIS管理评审的输入与输出
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2019管理评审报告
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