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目的：保证血液质量和输血安全，推动输血事业全面协调可持续发展。
依据：依照“一法两规”及“血站技术操作规程（2019版）”对质量管理工作体系要求。
一、质量方针和质量目标执**况。
建立质量体系追求更安全的血液和更好服务为战略目标的要求满足“一法两规”标准及2019版《血站技术操作规程》质量管理体系。血站全体职工已能够准确地理解血站的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中有效地贯彻和落实，认真地管理、跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。并将质量目标层层分解，落实到各部门。
明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时**，确保采供血业务的连续，质量满足规定要求，血液质量得到了进一步加强，差错事故明显减少，管理水平得到进一步提高，达到了质量方针和质量目标的要求，质量管理工作取得了一定的成绩，2023年血站质量总体目标已完全实现。
1）本年度以**问询的方式进行献血者满意度调查两次，平均满意度为99%，借助xx血液微信群对用血医院进行满意度调查两次，平均满意度100%。献血者和用血医院满意度调查均达质量目标要求。献血者不满意主要是希望能提高纪念品的价值。
2）据统计本年度固定献血者的比率为51.2%，我站质量目标要求固定献血者比率≥50%），达到我站质量目标的要求。
3）据统计本年度医院退回的血液成分共计362袋，其中去白细胞悬浮红细胞报废156袋，主要原因是过期（147袋）和破损（9袋）；病毒灭活冰冻血浆报废143袋，主要原因主要是絮状物和破损；冷沉淀因子报废63袋，主要原因是絮状物和破损。质量目标是与用血单位交接时血液合格率100%，实际临床合格产品99%以上。
4）本年度职工岗前培训率100%；采供血机构人员岗位证书持证率100%（除新进人员外）。
5）根据本年度血液报废汇**计因alt原因血液报废率为1.3%，（质量目标≤1%），比去年同期上升0.02%。
alt报废率最低出现在3月份，报废率为0.75%，最高出现在11月份，报废率达2.97%。
hbsag漏检率1.35‰（质量目标≤3‰）。
血液总报废率5.4%，质量目标血液总报废率≤4%，主要原因是脂肪血报废率高。脂肪血报废率最低出现在9月份4.1%，最高出现在2月份，达到9.24%。
二、内部审核的情况。
2023年8月在我站内审中共发现19项不符合项，财务科3项，办公室2项，质管科2项，总务科3项，献血服务科1项，血型室4项，检验科2项。不符合项已得到了责任部门的确认，并采取了纠正预防措施。相关科室已进行了跟踪验证。
财务科有3项不符合项，《管理手册》中有未增加的新增制度，也未及时换页；管理手册与站内质量体系版本格式不统一；序号不符合《文件控制程序》的编写要求。
办公室有2项不符合项，第一项发生0307条款，一名工作人员为统计专业，不具备相关专业技术岗位要求；第二项发生在0309条款，卫生技术人员未达到75%要求。
质管科有2项不符合项，第一项发生在0811条款，紫外线消毒记录中没有记录累积时间；第二项发生在0604条款，计量标识合格证有效期到期。
血型室有4项不符合，第一项0604条款，加样枪合格证到期，水浴箱、洗涤离心机未定期校验；第二项发生在0806条款，急救箱内纱布、酒精过期未及时更换；第三项发生在1104条款，培训记录没有及时填写；第四项发生在1412条款，向临床提供咨询服务的人员授权未找到。
检验科有2项不符合项，第一项发生在0604条款，强检设备移液器未及时进行强检；第二项发生在0811条款，紫外线灯没有累积时间。
质管科不符合项1项，发生在0806条款，急救箱内无《急救箱物品检查记录表》箱内酒精、纱布过期。
总务科3项不符合项，第一项发生在0703条款，《物料抽检记录》编号不正确；第二项发生在0806条款，急救箱内《应急药品配置清单》记录项目不全，缺少物品批号、有效期、检查频次、检查人、使用记录等内容；第三项发生在0701条款，没有建立专门的《仓库物品储存条件记录》。
献血服务科有2项不符合项，第一项二级仓库面积小，摆放杂乱，地面潮湿，不能满足工作需要。第二项《管理规程》中《医疗废物管理制度》2.4条款，固定采血点医疗废物转动时未放置于防渗露的容器内。
质管科在一个月内对各责任科室的整改情况和采取纠正和预防措施的实施情况进行了跟踪、验证，确保了有效改正。
三、联合内审的结果。
1. xx年x月由xxx和xxx组成的联合内审组对我站进行内审。依据审核标准，审核组根据发现的问题提出了7项建议。
分别是总务科2项、献血服务科1项、质管科1项、检验科2项、成份科1项。
总务科第1项发生在《检查表》0519条款，管理信息系统未做**等保，血液信息管理系统未做应急演练。第2项发生在规范第7条款，供血科血液冷库、血浆冷库等设备计量合格标签过期，成分科5号离心机无计量合格标签，速冻机无校准记录。
⑵献血服务科建议项发生在《检查表》0216条款，站内科室培训记录有的使用一面有字的废纸打印。
检验科第一项发生在《检查表》第0206条款，《未授权人员登记表》近三个月空白，工程师进入实验室未登记。第二项发生在《检查表》0213条款，核酸实验室管理手册中缺少血小板同步检测流程图。
质管科有1项建议项发生在《规范》第4条款2019版血站技术操作规程科室修改不全。
成分科有1项建议项发生在《检查表》0320条款，本科室管理手册中无速冻的两个关键参数。
质管科在一个月内对各责任科室的整改情况和采取纠正和预防措施的实施情况进行了跟踪、验证，确保了有效改正。血液质量管理工作得到持续改进，从而进一步提高我站的血站质量管理水平，确保了血液质量，保障用血安全。
四、实验室间比对或能力验证结果。
2023年度检验科室血清学检测参加国家卫建委3次室间质评，山东组织2次室间质评，省疾控中心一次hiv室间质评。核酸检测全年共做二批全国室间质评。均荣获卫生部临检中心颁发的室间质评合格证书。
五、工作量和工作类型的变化。
2023年共计采全血人次x人次，采血量x毫升（x吨，x单位），人次比去年同期增长x%，献血量比去年同期增长x%，千人口献血率为x%。其中，采全血x人次，同比增长x%。采血量x毫升（约x吨），x单位，同比增长x%。
固定献血比例达到x%。本市供血充足，还支援了xx和xx血站。
rh阴性血全年共采集x人次，x单位，同比人次增加x%，血量增加x%。
2023年共采集x人次，x个**量，与去年同期相比人次增加x%，血量增加x%，双人份x人，占总人数x%。
标本检测总数为x人份，合格标本数为x人份，hiv送检x人，确认阳性x人。
核酸科2023年共计检测标本x，检测出hbv反应性xx例。比例约为万分之x。
六、顾客满意度和投诉情况。
本年度以**问询的方式进行献血者满意度调查两次，平均满意度为99%，借助德州血液微信群对用血医院进行满意度调查两次，平均满意度100%。献血者和用血医院满意度调查均达质量目标要求。献血者不满意主要是希望能提高纪念品的价值。
七、对采供血过程监视和测量的结果。
质管科抽检血液222袋，完成多个检测项目。空气消毒监测110次，合格104次，合格率94.55%；冰箱消毒监测（包括运血车）112台，合格106台，合格率95%；生物安全柜质量监测2次，合格率100%。
高压灭菌器灭菌效果检测21次，合格18次，合格率85.7%，工作人员手指细菌培养54人次，合格27次，合格率96%；献血者肘部消毒效果监测28人次，合格27次，合格率96%；紫外线灯检测85支，合格82支，合格率96%。采血器材检测97批次。
硫酸铜溶液试剂一批次不合格，返厂更换。核酸实验室污染监控12次，均合格。血袋仓库空气监测6次，其中一次不合格，合格率83%。
储血设备监测451台，合格448台，合格率99%；成分离心机监测11次，共11台，均合格。采血秤监测44台，合格32台，合格率72.73%；试剂库抽检2次，合格率100%。
八、日常监督改进的建议及纠正/预防措施持续改进的实施情况。
每月质管办对各科室过程中的各环节进行动态考核，发现过程中存在的质量问题，都及时进行纠正，并采取了相应的预防措施。始终把采供血过程中不合格项的发现、报告、分析和整改做为过程管理和持续改进的一个重要切入点，通过不合格的预防和纠正，初步实现了以整个采供血过程实时动态监控，及时发现采供血过程中存在的质量问题，积极进行纠正和预防，实现了持续改进。
九、存在问题及不足。
1、通过2023年度的内审（包括联合内审）发现我们较多的不符合项和建议项，在以后的工作中需进一步推进全站血液质量安全管理，形成制度化、责任化，强化质量安全意识，防止和杜绝血液质量安全隐患和差错的发生。
年工作任务也暴露出我们的质量管理体系文件在培训及学习上都有所欠缺，希望各科室切实有效的进行质量体系内容培训。加强工作人员的质量意识。
3、还需进一步增加各相关科室之间的工作联系，确保各环节工作的有效性及长效性。杜绝出现推诿扯皮，消极懈怠现象。
十、各科室确认须解决的问题。
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