方案填写说明：
1. 变更申请人需填写以下第1-8项和第19项内容。
2. 对于第8项，只填写本次变更所涉及的内容，请附详细书面证据或试验报告。
3. 本方案经变更申请部门经理批准后交变更控制委员会协调员(qs主管).
方案正文：1. 变更申请部门/人（签名变更申请部门经理（签名）:
2. 变更实施日期：
3. 变更内容：
a. 冷库搬迁及扩建；
b. 维生素房、称量房、暂存间扩建，包括临时称量房供施工期间称量用途；
c. 饭堂搬迁；
d. 新建采样房；
e. 产品留样房扩建；
f. 实验室一楼、二楼改造；
g. 干燥房扩建；
h. 生产、仓库办公室改造；
上述项目主要是土建和空调系统的变更，详见附件。
4. 变更的原因：
a． 市场销售的增长，工厂产能的扩大，要求配套的仓库（包括维生素仓、冷库等）需要更大的空间；
b． 提高实验室检测能力，满足实验室检测工作量增加的要求；
c． 完善工厂设施，提高生产效率；
d． 满足gmp要求；
e． 市场、销售部由黄埔工厂搬至市区，工厂办公区所需的面积减少，为工厂内功能区的改造提供了条件，无需为仓库等扩建进行基础设施建设，节约成本；
f． 调整工厂功能区布置，合理、有效利用空间；
5. (可能)受变更影响的产品： 所有产品。
6. (可能)受变更影响的物料： 所有物料。
7. (可能)受变更影响的**商：na
8. 变更被认为(应考虑):
a. 过程和设备的变更：
1. 软件。
2.实际的工艺参数：
2. 新配方的生产工艺条件：
3. 设备 (新设备，设备改造，安全防护设施)
a． 干燥房转轮除湿机1套；
b． 称量房转轮除湿空调系统1套；
c． 工艺搅拌实验室洁净空调系统1套；
d． 微生物实验室新增洁净空调1套；
e． 冷库新增制冷机组1套；
b. 配方变更： na
1. 新配方：
2. 改良配方：
c. 包装材料结构/组成变更： na
d. 原材料变更： na
1) 有过敏原问题吗？
2) 研发和法规部门部有提供有关原料组分中的过敏原、gmo?
3) 我们已确认原料是无bse(疯牛病) 危害的吗？
4) 有我们应知道的添加剂吗？
5) 原料的使用会改变营养标识或成份表吗？
6) 原料的使用会改变其他成分的使用吗？ 或者要添加/减少特殊的成分？
e. 原料/成品的gmo状况如何？ na
f. 生产地点变更：
a． 称量房在工程施工期间搬至生产二楼临时称量房，完工后再搬至新称量房；
b． 冷库由生产二楼搬至原餐厅区域；
c． 采样由仓库搬至新采样房；
g. 电脑系统/硬件变更： na
h. 关键系统变更 (水，过滤系统等):
a． 干燥房除湿系统由冷冻除湿改为转轮除湿，并增加亚高效过滤器；
b．称量房空调系统与维生素仓空调系统分开，新装转轮除湿带高效过滤器空调系统；
c．新装带高效过滤器洁净空调系统供工艺搅拌实验室；
d．微生物实验室新增一台带高效过滤器洁净空调；
e．原餐厅空调（带初、中效过滤器）供新维生素仓、暂存间；
f．原冷库制冷机组移装至供新冷库，新冷库同时新增一台制冷机组；
i. 其他变更： na
9. 目前的变更控制系统包含了该变更： no
a. 现存的变更控制系统是否确保变更已受控制（如 mbr 审批系统，软件变更审批表等）：
b. 目前的审批状况：（列出名字或职位）
10. 稳定性建议：（描述完成的稳定性试验或附上稳定性试验计划）
a. 试机产品：
b. 正式生产产品：
如果不做稳定性试验，请提供理由。
no, 上述变更不会影响产品配方，故不需做稳定性试验。
11. 保质期变更(原料，半成品或成品): no
12. 验证： 需对上述改建项目进行验收，验收结果参见附件。
13. 额外的分析计划： no
14. ehs 方面的考虑：
员工暴露：no
制程安全：no
空气污染的控制(符合法规要求)：no
水污染的控制(符合法规要求)：no
有害物/废物污染的控制(符合法规要求)：no
许可证(土建，气，水等)：yes
所需的ehs投资：no
通用安全系统：yes
15. 受变更影响的其他**链： no
16. 需要mj总部(global/regional)的审核吗？ no
17. 变更需要知会fda或**相关法规部门吗？ yes, ra将此变更提交广州质监所进行备案。
18. haccp 小组已对变更进行评估了吗？ haccp小组不必对此变更进行评估。
19. 执行方案（变更执行部门/qa部填写）：
20. ccc/fccc的意见(或参见附页-ccc会议记录)：
1. qa经理(qs主管)
2. 生产运作经理：
3. 工程部经理。
4. ehs主管。
5. **链采购经理。
6. 物流经理。
7. ra经理。
8. 市场部品牌组经理(必要时)
9. **链财务经理(必要时)
10. im经理 (必要时)
11. 全国销售总监(必要时):
12. **链总监。
某仓库监理进度控制方案
本工程进度控制的目标为建设单位与施工单位签订的建筑安装工程合同所约定的施工工期。我们通过目标风险管理和施工进度的动态控制，将实际工期控制在施工合同规定的工期内，杜绝监理因素造成的工程延期，确保工程项目按期建成并交付使用。为了确保总控制目标的实现，届时将督促施工单位合理安排各阶段进度计划和施工工序，投...
变更管理控制程序
1 目的。为了对人员 管理 工艺 技术 设备 设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合ehs管理体系要求，特制订本本程序。2 范围。本程序适用于hse管理体系运行过程中对变...
2023年偏差 变更控制管理规程培训试题
13.变更实施记录应由保存。14.改变原辅料 与药品直接接触的包装材料 生产工艺 主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。15.根据变更的性质 范围和对产品的质量潜在的影...