--产品共线风险评估报告。
1.评估概述。
1.1 --现有a、b、c3个生产品种。
1.2评估共分三个部分：
1.2.1生产用设备评估：对生产共用设备进行评估，确定共用设备能够满足该品种生产要求。
1.2.2设备清洗评估：对各产品间生产共用设备的清洗进行评估，确定清洗后的设备能满足各品种生产要求，不会产生交叉污染。
1.2.3生产过程风险评估：对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，确定通过相关控制措施能将风险降至最低。
2.评估目的。
通过对a、b、c3个生产品种共线风险评估，证明a、b、c3个产品相互之间产生影响；同时对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，通过相关控制措施将风险降至最低。
3.评估依据。
药品生产质量管理规范。
ich q9 风险评估管理。
eugmp附录20质量风险管理要求。
本公司标准操作规程。
4.评估小组。
4.1评估领导小组。
4.2评估实施小组。
5.产品信息。
5.1产品概述。
5.1.1品名：a
5.1.2化学名：双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。
5.1.3分子式： 5.1.4结构式：
5.1.5分子量：
5.1.6性状：
应为微黄色至黄色结晶性粉末；有微臭。应在0.1mol/l磷酸盐缓冲液中略溶，在水、乙醇、乙醚中不溶。
比旋度应为-58°～-66°。
5.1.7酸度：ph值应为2.5～4.5。
5.1.8作用及用途：口服头孢类抗生素。
5.2.1品名：c
5.2.2化学名：（
5.2.4结构式：
5.2.5分子量：557.61
5.2.6性状：应为类白色至淡黄色结晶型粉末；无臭；味苦。
5.2.7作用及用途：
5.3.1品名：b（cefcapene pivoxil hydrochloride）
5.3.2化学名：
7β-[z）-2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)戊-2-烯酰胺基]-3-(氨基甲酰氧甲基)-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸 2,2-二甲基丙酰氧甲基酯盐酸盐。
5.3.3分子式：
5.3.4结构式：
hcl · h2o
5.3.5分子量：622.11
5.3.6性状：白色或淡黄色结晶性粉末。有微微的特殊气味 ，极易溶于二甲基甲酰胺和甲醇，略溶于乙醇，微溶于水。
5.3.7作用及用途：抗生素类药。
5.4生产共用设备一览表。
6.生产共用设备评估。
6.1评估原因。
-现有a、b、c3个生产品种存在设备共用，因此，需要对生产共用设备进行确认，以确定设备能满足a、b、c3个生产品种生产要求。各设备性能评估详见下列设备验证信息表中验证文件。
6.2设备验证信息表。
6.2上述设备均进行了设备验证，设备性能能够达到产品生产过程中工艺要求的设备参数范围。
6.3结论：
结论人/日期审核人/日期：
7.共用设备生产清洗验证评估。
7.1评估原因。
同一设备生产的同产品不同中间体以及不同产品都需做清洗验证，需要对生产结束后设备的清洗效果进行评估，确保不会产生交叉污染。
7.2 车间生产品种及其批量等信息。
7.2.1 a产品批量信息。
7.2.2c产品批量信息。
7.2.3b产品批量信息。
7.3设备清洗评估。
参照验证指南，清洗水的toc为10×10-6时，可以确认设备清洗干净，故通过计算各产品允许的残留限度，并与清洗水的toc值进行比较，确定本次验证的合格标准。
7.3.1活性残留评估：
a. 活性残留限度l1：10 ppm
b. 活性残留限度l2
c. 据验证指南“原料药中的单个未知杂质的含量限度应不大于0.1%”，故设备中总残留物限度=最小批产量×0.1%。
d. 活性残留允许限度计算公式：
l2=（最小批产量×0.1%×碳原子量×含碳数)／（分子量×清洗溶剂量）
c. 根据以上各项的评估结果，取最小值作为清洗验证的合格标准。
7.3.2评估结果：活性残留计算结果l2与l1（10 ppm）的比较。
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