13.变更实施记录应由保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ ）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。
15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更。
二、简答题（共43分）
1.简述各类偏差审批流程（11分）
2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分）
3.变更的定义？（10分）
4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)
2023年偏差处理培训试题答案。
部门姓名分数。
一、填空题（每空1.5分，共57分）
1.根据偏差管理的范围，偏差分为（ 实验室偏差 ）和（非实验室偏差）两类。
2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（取样）、（样品容器 ） 存放条件）、（检验操作 ）、计算过程 ）等问题引起的偏差。
3.物料接收、储存、使用， 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（负责人）和（质量管理部）。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（《偏差处理单》）的形式报告给（质量管理部）。
4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（生产工艺）、（质量标准）、（检验方法）和（操作规程），防止偏差的产生。
警戒限度分为（ 分析警戒 ）、工艺控制警戒 ）、符合警戒 ）这三类。
6.企业应当建立偏差处理的（操作规程），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（记录）。
7.对所有影响产品质量的（变更）均应遵照（变更）（控制）系统进行评估和。
8.质量管理部门应当指定（ 专人 ）负责与产品( 质量 )有关的变更的控制。
9.变更都应当评估其对产品( 质量 )的潜在影响。
10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( 科学 )的依据。
11.与产品质量有关的变更由（申请部门）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（质量管理部门）审核批准。变更实施应当有完整。
12.变更范围对（产品质量）没有影响或影响甚微，（变更后与变更前）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。
13.变更实施记录应由（质量管理部门）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（三）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（有效期），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（稳定性考察）。
15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（主要变更）、（次要变更）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（永久变更）、（临时变更）
二、简答题（共43分）
1.简述各类偏差审批流程（11分）
微小偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量管理部经理进行终审。微小偏差不需编写偏差调查报告。
严重偏差和次要偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量受权人进行终审。
《偏差处理单》填写终审意见后由质量管理部偏差管理员将复印件返回该偏差的相关部门，原件在质量管理部归档。
2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分）
偏差：偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的偏离。是指在产品的检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
严重偏差：严重偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能。
3、变更的定义？（10分）
指可能影响到产品质量、安全、有效性、生产过程的重现性或可能影响药品相关法律法规符合性的任何改变，包括物料、产品、工艺、设备、操作方法、标准及检验方法等变动。
4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？（12分）
变更项目和变更项目所在部门或系统。
变更申请人。
申请日期和计划实施日期。
变更类型。现状描述。
变更方案以及变更支持文件（如必要时应附图纸或可行性报告）
改变的原因，例如公司要求、成本降低、法规要求、质量改进等。
风险分析及预期影响（变更对gmp、法规、生产效率、市场）
偏差管理规程
1 目的 建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。2 适用范围 适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。3 职责 3.1 质量受权人 参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。3.2 质监部 负责偏...
GMP实验室偏差管理规程
实验室偏差管理处理规程。1 目的。1.1 本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果 oos 和超趋势结果 oot 时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。2 范围。2.1 本规程适用于但不限于实验室的所有化学 物理学 生物学的检验项目，如原辅材料 包装材料 原液 半成品 成品...
实验室偏差管理规程新
实验室偏差管理处理规程。1 目的。1.1 本规程规定了实验室在样品上出现超出规定结果 oos 和超趋势结果 oot 时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。2 范围。2.1 本规程适用于但不限于实验室的所有化学 物理学 生物学的检验项目，如原辅材料 包装材料 原液 半成品 成品...