2023年药品生产企业风险评估方案

发布 2022-01-31 06:46:28 阅读 8666

二o一一年药品生产企业风险评估方案。

为进一步加强对药品生产企业监管,深入了解并掌握企业的生产及发展现状,确保药品生产源头质量安全,跟据年初工作安排,我局决定对药品生产企业的生产质量管理开展一次“风险评估”活动。找出生产企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患,确定风险企业以及企业的风险品种和风险环节,以其加强监管,督促企业强化生产质量管理,提高企业质量管理水平,确保药品生产质量安全。

一、风险评估的主要目标。通过对药品生产企业的风险评估,找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节,提高对药品生产企业的监管效能,强化药品监管人员对主要环节的监督力度,提升药品生产企业的质量意识和安全意识,促进企业建立完善的质量管理体系,从而确保药品生产安全监管的科学性、有效性和针对性,提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。

二、风险评估内容(附后)。

三、风险评估对象:庆安县辖区内正常生产的药品生产企业。

四、风险评估时间。2023年11 月8日至2023年11月 30日,由药品监管股和驻厂监督员按评估方案进行,并上报评估结果。

五、风险企业、风险品种及风险环节的确定标准。

按照《庆安县食品药品监督管理局驻厂监督管理办法》第四章第二节的有关要求执行。

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