2023年质量部工作总结及计划

2023年质量部工作总结及2023年工作计划。

2023年是忙碌与充实的一年，在领导和各部门的帮助和配合下，质量部得以顺利完成领导交与的各项工作。现就2023年度工作总结如下，回顾以往，总结各项工作，在总结中找出尚待完善之处以便更有针对性的制定2023年工作目标，使工作能有效地提高。

一．2014工作总结：

1. 本年度共完成83批原辅料、160批包材、中药前处理及提取24批、中间产品和待包装产品150多批、成品88批的检验情况。具体如下：

物料：中药前处理及提取：

成品：委托检验：

同时，完成8个产品批号共21批的稳定性考察，产品稳定性考察结果各项指标数据未显示异常，原辅料、中药材前处理及提取、成品合格率100%)，全年无质量事故的发生。

2. 本年度，我部门严格按照新版gmp的要求执行变更和偏差整改结果的追踪落实工作，2023年度共发生变更3个，偏差4个，狠抓变更和偏差的整改落实情况，强调gmp管理水平的逐步提高和杜绝偏差的反**生。

3. 加强物料**商的管理，对物料**商的相关变更工作予以严格把关，并严格按照相关要求进行稳定性实验考察，确保变更符合国家相关法律法规要求，以保证质量的稳定性和避免质量事故的发生。

4. 加大新员工的培训考核力度。新增人员严格按岗位说明和岗位培训纲要进行文件学习、现场跟班学习、现场考核、理论考核、试岗后再次考核，全部考核合格后方可允许正式上岗，保证了所有人员均具备一定的理论基础和技术水平。

5. 本年度对全厂进行自检3次，全年未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷18项。经各部门配合，大部分缺陷已整改完成，但文件记录可参照性不强、设计不合理；厂房设施难以达到新版gmp要求这两方面的缺陷仍然存在，需要在2023年花费一定的时间逐个予以修订和整改。

6.2023年04月完成了新的gmp质量体系的建立，在各部门和公司领导的努力下，并于2023年5月通过了gmp延续认证。

二．2015工作计划：

1.固体制剂车间gmp技改后，完成相关的厂房和设备验证工作，同时进行相关产品的工艺验证和清洁验证，为新版gmp的认证做好前期准备工作。

2. 继续抓好**商评估和管理工作，保证所有物料符合公司内控质量标准。

3. qa进一步抓好生产现场的检查工作，不断吸取经验教训，确保全年无质量事故发生。

4. 根据新版gmp及公司自检规程要求定期进行自检，查漏补缺，限时整改；同时做好公司内部硬件的改造及其软件的升级工作，保证这两项工作在2023年10月底前顺利完成，为2023年新版gmp的认证工作做好准备。

5. 加强培训力度，通过现场培训和理论培训逐步提高现有检验人员和监控人员的技术水平。

三。存在的问题及建议。

1. 厂房的部分硬件和软件仍难以达到新版gmp要求，目前需要着手列出计划并与各个部门讨论解决方案。

2. 部分检验仪器老化，希望能在2023年更换，保证检验工作的正常进行，确保检验结果的正确无误。

3. 现有qa人员的队伍、技术水平和检查思路仍存在一定的局限性，离新版gmp差距较大，需要不断的改进和提高，希望能增加qa人员队伍。

4.通过加强设备的维修确认验收工作，对可能影响到设备运行关键参数的一些维修和变更进行性能确认或校正测试工作，避免发生质量事故。

质量部。2023年12月30日。