2023年全区药品经营企业GSP

跟踪检查实施方案。

根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和区局《2023年全区药品流通监管工作计划》要求，自2023年4月起，对全区药品经营企业开展跟踪检查，特制定本实施方案。

一、工作任务。

区局负责全区药品经营企业gsp认证跟踪检查组织指导工作，并对全区药品批发企业开展gsp认证跟踪检查；各市、县局负责本辖区药品批发企业的门店、药品零售连锁公司及其门店、单体药店gsp认证跟踪检查。

今年将重点对以下企业开展gsp跟踪检查：

（一）截止2023年12月31日已通过新修订药品gsp认证的药品经营企业；

二）涉嫌违反药品gsp要求或有举报的药品批发（零售连锁）企业及单体药店；

三）药品抽验出现不合格药品的企业；

四）违反有关药品法律、法规，受到行政处罚的企业；

五）其它需要跟踪检查的企业。

各市、县局应结合本地实际，统筹制定年度跟踪检查计划，年度跟踪检查比例不少于本地企业总数的30%。

二、跟踪检查实施。

一）跟踪检查时限。2023年4月开始至2023年10月底完成。

二）现场检查组的组成。现场检查组原则由2-3人组成，检查员应从gsp认证检查员库中抽取。

三）跟踪检查的重点。

1.企业gsp运行的整体状况；

2.企业认证时缺陷项目的整改情况；

3.质量管理人员及药学技术人员在职在岗及工作开展情况；

4.计算机系统对药品的购销存渠道管理情况；

5.购销票据索取、出具和管理情况；

6.温湿度监控系统运**况；

7.特殊药品的管理情况；

8.极端温度情况下冷链验证、运**况。

药品批发企业和药品零售企业（药店）跟踪检查重点内容和要求见附件1和附件2

四）检查的依据。

gsp认证跟踪检查要依据《药品经营质量管理规范》（食药监总局令第13号）及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《宁夏回族自治区药品批发企业gsp认证检查管理办法（试行）》等有关要求开展。

三、跟踪检查要求。

一）提高思想认识。gsp认证跟踪检查是落实新修订药品gsp要求的重要内容，是督促企业认真执行gsp各项规定、落实企业第一责任、确保药品质量的有效手段。各市、县局要高度重视，精心组织，结合实际工作适时安排，保质保量地完成辖区内药品经营企业的gsp认证跟踪检查工作。

（二）严肃检查纪律。跟踪检查属于监督检查范畴，赴企业检查的具体时间不得事先通知企业，以突击检查企业实施药品gsp的真实情况。要严格遵守区局药品认证检查廉政纪律规定，检查组的食宿、交通不得由被检查单位安排，保证监督检查工作公平、公正。

三）按时上报材料。对于检查过程中发现的缺陷项目和问题，要督促企业认真整改落实；存在违法违规问题的企业，要依法及时严肃处理。跟踪检查结束后，各市局要对跟踪检查情况进行认真总结，形成书面材料，连同gsp认证跟踪检查情况统计表（见附件3）于10月20日前报送区局药品流通监管处。

在执行过程中如遇到问题，请及时与区局药品流通监管处联系。

附件：1、药品批发企业（零售连锁总部）跟踪检查主要内容及要求。

2、药品零售企业（门店）跟踪检查主要内容及要求。

3、gsp认证跟踪检查情况统计表。

附件1药品批发企业（零售连锁总部）跟踪检查主要内容及要求。

附件2 药品零售企业（门店）跟踪检查主要内容及要求。

附件3 gsp认证跟踪检查情况统计表。

填报单位（盖章填报日期：年月日。

宁夏回族自治区食品药品监督管理局办公室 2023年3月2日印发。