第一部分：药事管理篇。
药品经营单位质量管理应根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》和《药品经营质量管理规范》的要求管理本单位的药品。单位的药房负责人应负责将药品管理的要求贯彻到单位药品的购进、质量验收、在库养护、陈列、销售及不合格药品管理的各方面，全面落实药品购进、质量验收、养护人员的责任，严格药品的分类管理。 按照国家食品药品监督管理部门的有关规定及时调整药品管理措施，并督促和指导单位的药房工作人员按照各自的岗位职责，不断规范各岗位的药品经营行为，从而达到提高药品质量，提升本单位的药品管理水平。
第一章药品验收知识。
第一节药品验收。
主要强调三点：一是依据合同规定的内容和数量对药品实物进行验收，对不符合合同要求的药品应当拒收；二是疑似不合格药品及时登记，报县食品药品监督管理部门；三是只有经过验收合格的药品才能进入合格区，逐一将验收后的药品信息登记到药品购进验收纪录本。药品的购进验收和质量验收，是杜绝外来伪劣药品流入的关键。
药品购进、质量验收的具体内容及方法如下：
一、数量点收。
根据购货单据等所列的药品名称、单位、规格、剂型、生产单位、数量进行核对清点。如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因，将不合格的破损的退回药品批发、生产企业。
二、包装检查。
药品包装是药品质量的一个重要方面。对包装的检查，可分为外包装、中包装和内包装检查。
1、外包装检查主要包括有以下三项内容：
(1)一般项目：整件包装物是否坚固耐压、防潮、防震、包装衬垫物是否清洁卫生、干燥、有无虫蛀、鼠咬，衬垫是否紧实，纸箱是否封牢，捆扎是否坚固，封签、封条有无破损。非整件药品，药品包装是否整洁，卫生，有无污染，鼠咬，人为拆封包装等痕迹。
(2)必须项目：整件药品外包装必须注明的品名、规格、贮藏、生产单位、批准文号、注册商标、生产日期、批号、有效期，数量、数字是否清晰齐全，非处方药应有otc字样。
3)固定项目：整件药品有关特定储运图示标志及危险药品的标志是否清晰、粘贴栓挂是否牢固。危险药品必须符合危险药品包装标志要求。
2、中包装检查。
1)中包装标签的内容应不得超过国家食品药品监督管理局批准的药品说明书限定的内容。
2)中包装标签的内容文字表达应与药品说明书一致。
(3)中包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及说明书规定以外的必要内容，包装数量、运输注意事项或其它标记等。
(4)中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，应注明“详见说明书”字样。
(5)中包装是否清洁卫生，有无被染污的痕迹。
3、内包装(小包装)检查。
内包装(小包装)是直接接触药品的盛装容器，它对药品质量有着重要的影响。因此，必须加强验收中的内包装检查。内包装的检查主要是对盛装容器质量和包装工作质量两个方面的检查。
1)盛装容器的检查。
容器应内外清洁，干燥，无裂痕或破损。容器内有附加填充物的，填充物应干净、干燥充实。
容器端正，统一。
③容器选用应合理，该用玻璃瓶包装的不能以塑料或纸袋代替。如碘片，因其有较强的氧化性，只适合用磨口玻璃瓶为容器。油类药物则不宜塑料制品，因油脂能溶解塑料中的有害物质。
避光的药品应采用棕色容器或以黑色纸包裹的五色容器或其他不透光的容器。
(2)包装工作质量检查。
①封口应严密、合格。
广口瓶包装：封口应有内塞，外盖。盖塞配套或盖内以蜡纸密封。外盖不应松动或脱落。
窄口瓶包装：瓶塞瓶盖应齐全配套，瓶口应无生霉现象。糖浆可将原箱(20ml)以下取中包装倒置。
倒置25分钟后观察，渗漏瓶数不得超过3％。含乙醇制剂同法倒置15分钟后观察渗漏瓶数不得超过5％。
大输液包装：铝盖以左手按住瓶身，右手大拇指、食指、中指卡住铝盖边缘，呈三角直立状轻轻向一方扭转，铝盖不得松动。盖下应有橡皮塞，塞下垫有玻璃纸。输液瓶倒置不应漏气。
安瓿包装：封口应严密圆整、泡头、弯头、钩嘴、缩头现象总和不得超过5％，焦头(焦头是指安瓿灌装溶液时，溶液碰到瓶颈，熔封时高温火焰将粘附在瓶颈上的有机物烧焦留有的黑斑)和冷爆现象总和不得超过2％。
纸袋、塑料袋包装：抽样10小袋，放平，用两手横敲三下，不得有药粉喷出，有微量漏粉的不应超过一袋(一袋为合格)。超过一袋加倍复检，复检结果不超过规定的仍为合格。
其他包装：不应有渗漏、泄漏、盖塞松动、脱落等现象。
包装印字应清晰，品名、规格、批号不得缺项。瓶签应粘贴牢固，端正适中。
包装外面不应留有药物痕迹及粘贴剂或油墨等污迹。
三、标签、说明书检查。
药品说明书应有以下项目，其格式参看本章第四节。
药品名称(通用名、商品名、化学名、英文名、拉丁名、汉语拼音名)与成分。
性状。标志(otc药品、特殊药品和外用药品)
药理作用⑤吸收分布排泄。
适应症。用法与用量。
不良反应。禁忌症。
注意事项： 规格 ;贮存 ;包装 ;效期 ;批准文号 ;制造单位名称(地址、联系**)
检查标签和说明书应注意以下几点：
1)标签或说明书的项目、内容是否齐全。
(2)药品的各级包装的标签是否一致。
(3)标签所标示品名、规格与实物是否相符。标签与说明书内容是否一致，表达是否一致。
(4)标签印字是否清晰，粘贴是否端正、牢固整洁。
(5)属分装药品，应检查其包装及标签上是否注明药品的名称、规格、原生产企业、批号、分装单位、分装批号、效期。
(6)注意贮藏项的检查，根据贮藏项的贮藏要求，将药品分类，并分别放入冷藏柜、阴凉区和常温区。
(7)要注意说明书上是否有厂名、地址和联系**。
(8)标签上的“otc”、“外”等标识是否符合规定要求。
四、注册商标检查。
注册商标是药品生产企业将其产品质量、装潢包装及图案或文字形式向工商行政部门申请注册的标记。它拥有专有权，受国家法律保护。注册商标必须在药品包装和标签上注明，商标使用人必须对其使商标的药品注明“注册商标”或注册标记，不得假冒。
五、批准文号的检查。
每一种药品都应有国家食品药品监督管理局统一发给的批准文号。要检查批准文号是否符合规定，有关批准文号的识别方法请见第五节“批准文号的识别”。
六、批号检查。
批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，是生产企业同批生产投料药品的标志，许多厂家仍沿用以前规定的6位数以代表年、月、日。前两位数为年份，中间两位为月份，后两位为日期。有的厂家一天多个班次包装，则在六位数后加一短横线，加上班号的数字为亚批号。
有的药品虽然投料是同一批；但生产过程中，由于某一工艺不是同一批操作，通常也以亚批号分别标出。例如大输液，同一批投料，但不是一锅消毒，即用亚批号表示消毒锅次。
现在国内许多中外合资企业和进口药品，不遵循上述规则，从批号上可以看出年份看不出生产日期，这类批号是厂家生产该品种当年的流水号。凡批号不能看出生产日期的，其包装盒上必定另注明生产日期。在检查时，不仅要检查有无批号，而且要核对内外包装批号是否一致，因为批号的意义，不仅只在于其本身，更主要的是通过批号，可以判别药品新旧、效期长短，中外合资和进口药品批号看不出日期，但都标出生产日期，验收时必须把好批号检查关。
七、药品质量保证期限(有效期)的检查。
药品从2023年全部实行效期管理，所有药品的内包装和外包装上都必须标明生产日期和有效期，即实行双效期管理。效期药品应在药品包装上标明有效期，是保证药品质量的期限的一种表示方法，有效期对药品有两种意义，一是表示该药品性质不稳定，在符合规定贮藏条件下，必须在有效期内使用，超过有效期即为劣药，禁止销售使用。二是表示药厂对该产品质量负责的时间期限，即如果在贮存保养条件符合药品要求的条件下，药品在有效期内出现质量问题，药厂对此负有责任。
八、药品出厂检验报告或产品合格证等的检查。
整件药品包装内都应有一份合格证或出厂药品检验报告书。
九、药品外观质量状况检查(见本章第二节“药品外观性状标签”)
做好药品购进质量验收记录。这是一项十分重要的工作，要坚持做好。记录内容包括：
药品的通用名称（商品名）、剂型、规格、注册商标、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量、**、购货日期、质量情况、验收者签名。验收时要防止走过场、只对照货票、查数量做记录、其他都不查的做法。
十、中药材、中药饮片及进口药品的检查。
(1)中药材、中药饮片：
①应有包装并附质量合格的标志；
②中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；
③中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；
④实施批准文号管理的中药材和中药饮片应标明批准文号。
(2)进口药品。
①应有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；
②包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成份、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；
③进口药品包装应附有中文说明书；
④进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货企业原印章的《生物制品进口批件》复印件；
⑤进口药材应有加盖供货企业原印章的《进口药材批件》复印件。
附、《药包材注册证》统一编号格式：国药包字。
第二节药品外观性状检查。
大多数药品质量变异，可在外观形状上反映出来。因此，对药品进行外观性状检查是药品验收的重要内容。外观性状检查简便易行，其检查方法和判断标准，药学界已有不少专著或专论。
一般常见的检查方法和判断标准有以下几种情况：
一、片剂的检查
1、压制片：取检品100片，平铺于洁净白纸或瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟(**一面)。
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