安全手册。
文件编号：jstjyk-aqsc
版本： 第3版第0次修改。
编写人： 刘颖。
审核人： 张会英。
批准人： 吴俊。
颁布日期：2024年03月05日。
执行日期：2024年03月01日。
北京积水潭医院检验科。
依据cnas-cl02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》（iso15189:2007）
目录。第一节安全手册范围 4
第二节生物安全手册制定依据的文件 4
第三节生物安全手册术语及定义 4
3.1 病原微生物定义 4
3.2 病原微生物的分类和管理 4
3.3 传染病分类 5
3.4 病原微生物的采集 5
3.5 实验室的设计要求 6
3.6 风险等级（危险等级） 6
3.7 气溶胶 7
第四节生物安全管理机构 7
4.1 积水潭医院病原微生物实验室生物安全委员会 7
4.2 检验科生物安全管理小组 7
4.3 积水潭医院实验室的法人机构生物安全组织管理框架图 8
4.4 职责 8
4.5安全计划的制定 9
4.6检验科生物安全示意图 11
4.7检验科安全疏散示意图 11
第五节员工健康管理和监测 12
5.1安全培训 12
5.2预防接种 12
5.3健康和医学监测 12
第六节实验室安全设计 13
6.1通用设计要求 13
6.2一级、二级实验室的设计要求 13
第七节致病微生物的风险评估 14
7.1风险评估依据 14
7.2评估内容(见附件jstjyk-aqsc-f001) 14
7.3评估的单位 14
7.4评估时间安排 14
7.5评估结论 14
第八节实验室操作规范 15
8.1 生物安全柜（class ⅱbiosafety caninet）a2的操作 15
8.2 高压蒸汽灭菌器使用注意事项 17
8.3 移液管和移液辅助器的使用 18
8.4微生物实验室避免感染性物质的扩散的注意事项 18
8.5 避免感染性物质的食入以及与**和眼睛的接触 19
8.6 避免感染性物质的注入 19
8.7血清的分离 20
8.8 离心机的使用 20
8.9 组织研磨器的使用 21
8.10 避免导致气溶胶传播 21
8.11 酒精灯的使用 21
第九节个体防护装备和防护服 22
9.1 装备 22
9.2 防护等级及操作步骤 22
第十节实验室意外事故应对方案和应急程序 22
10.1意外事故应对方案 23
10.2 实验室发生安全事故的应急处理程序 23
10.3 安全事件报告程序 24
10.4安全涉恐事件应急预案 25
第十一节消毒及灭菌 26
11.1消毒原则 26
11.2 空气消毒 27
11.3 物体表面、物品及仪器的消毒 27
11.4 送检标本及运送标本的容器在携出实验室前的消毒28
11.5 检验单的消毒 28
11.6 手的消毒 28
11.7 无菌物品的管理 29
第十二节实验室标准操作程序 29
12.1 对来访者/合同方的安排，建立实验室的准入制度 29
12.2 实验室危害性化学品和其它实验室危险的识别（包括适当的标识要求）及处置程序 29
12.3 污染性材料和废弃物的处理和丢弃程序 30
12.4 标本收集、运输和接收的生物安全程序 31
12.5 实验室安全检查程序 32
12.6 事件记录/报告及调查（见附表3） 32
12.7 设备投入使用、修理或退役之前对其去污染的措施 32
第十三节菌种及样本管理 32
13.1 菌种保存方法 32
13.2 菌种保管制度 33
13.3 菌株的复苏 33
13.4 感染性病源微生物携出实验室外的审批程序及运输 34
13.5 运输。
三、四类病原微生物发生意外事故处理程序 35
范围：本手册规定了本实验室中安全行为的要求。
本手册制定依据的文件。
2.1 《中华人民共和国传染病防治法》（中华人民共和国主席令第17号）
2.2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国***令第424号）
2.3 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》（国家环境保护总局令第32号）
2.4 《可感染人类的高致病性病原微生物（毒）株或样本运输管理规定》（中华人民共和国卫生部令第45号）
2.5 《人间传染的病原微生物名录》（卫科教发[2006]15号）
2.6 《医学实验室安全要求》（gb19781-2005iso15190）
2.7 《实验室生物安全手册》（who 第三版，2004）
2.8 《消毒技术规范》（中华人民共和国卫生部 2024年版）
2.9 《医院感染学应试指南》（主编魏华人民军医出版社）
术语及定义。
病原微生物实验室生物安全管理条例》中所称的病原微生物是指能够使人或者动物致病的微生物。
3.2.1 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
3.2.2 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人，动物与人，动物与动物间传播的微生物。
3.2.3 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效**和预防措施的微生物。
3.2.4 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
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