根据《xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划》,结合我市医疗器械监管实际,制定本计划。
一、指导思想。
以科学发展观为指导,以增强监管有效性为目标,以从源头抓质量为重点,按照依法、规范、高效的要求,不断创新切合实际的监管模式,建立和完善科学有效的监管机制,规范医疗器械生产、经营、使用行为,确保人民群众用械安全有效。
二、工作目标。
通过大力强化日常监管措施,深入开展专项整治活动,促进企业法律责任意识的进一步增强,企业质量保证体系进一步完善,医疗器械监管机制进一步健全,医疗器械产品质量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际,深入开展医疗器械安全专项整治工作。
(一)检查重点对象。
1、生产环节。
(1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业;
(2)生产第三类医疗器械产品的企业;
(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业;
(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业;
2、经营环节。
(1)经营第三类医疗器械的企业;
(2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业;
(3)经营省重点监控产品的企业。
3、使用环节。
(1)县级以上医疗机构;
(2)xx年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
(二)、检查重点内容。
(一)生产环节。
1.医疗器械安全专项整治工作落实情况;
2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执**况;
3.质量安全生产责任制建立及落实情况;
4.质量安全生产基础工作及培训情况;
5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况;
6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执**况;
医疗器械分类规则
国家食品药品监督管理总局令。第15号。医疗器械分类规则 已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。局长毕井泉2015年7月14日。医疗器械分类规则。第一条为规范医疗器械分类,根据 医疗器械监督管理条例 制定本规则。第二条本规则用于指导制定医...
医疗器械试用协议
医医疗设备试用协议书。甲方 乙方 南阳市燎原医疗器械 甲乙双方经自愿 郑重 友好协商,本着 相互信任 互利互惠 的原则,为解决医院目前设备欠缺的问题,就吊瓶输液报警仪型号试用达成以下协议 一 双方责任。一 甲方责任 1 甲方必须负责保证乙方所提供设备的妥善保管,不得人为损坏,不得遗失,否则照价赔偿。...
医疗器械风险分析报告
依据yy0316 2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 单位名称 医疗器械 产品名称 医用纱棉块。申报日期 2008年6月9日 风险分析报告。相关标准。1 yy0316 2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。2 产品标准及其他。产品的有关资料。1 使用说明书。本文是对医用纱棉块产品进行风...