医疗器械法律法规培训考核试题。
员工姓名：成绩：一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》已经2023年2月12日***第39次常务会议通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自起施行。
2、为了保障医疗器械的、，保障人体健康和生命安全，制定本条例。3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、使用活动、及其监督管理，应当遵守本条例。
4、负责全国医疗器械的监督管理工作。
5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有，需要以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有，需要采取以保证其安全、有效的医疗器械。
6、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的、、等因素。
7、医疗器械产品应当符合医疗器械；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。
8、医疗器械生产许可证有效期为；医疗器械产品注册证有效期为。二、选择题（每题2分，共20分）
1、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第三类医疗器械由（c）核发注册证。a、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
b、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。c、由国家食品药品监督管理总局。d、卫生部。
2、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因以下说法不正确的是（d）。a、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况b、及时发现新的、严重的不良事件。
c、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
d、避免同样的不良事件重**生，保护更多人的用械安全和身体健康。
2023年医疗器械相关知识培训试题
一 选择题 每题4分，共20分 1 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。a.第一类。b.第二类。c.第三类。d.全部类别。2 进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年，无有效期的，不得少于5年。a.1年。b.2年...
医疗器械年工作计划2023年医疗器械监管工作计划
2019年全市医疗器械监管工作的总体思路为 深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，...
医疗器械经营企业培训测试题
部门姓名。一 填空题 20分 1 质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员 2 经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员 3 担任质量管理负责人 质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65岁 4 企业人员岗位凡...