word格式。
品监督管理部门提交年度自查报告。
b.第二类a.第一类。
形。4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：(
5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（
a、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色b、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色c、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色。
d、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色。
5分，共30分）二、多选题（每题。
1、医疗器械经营企业应当从有资质)购进医疗器械。(
的。a.生产企业b.医疗机构c.个人d.经营企业。
2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括(
b.经营方式、经营范围d.住所。
d.全部类别c.第三。
类。2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（5年。）年，无有效期的，不得少。
于。a.年b.年c.年d.年。
12353、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）
a.年b.年c.年d.年。
4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗。
器械的（）a.责令改正b.没收违法经营的医疗器械c.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款。
d.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照。
姓名：一、选择题（每题。
2023年医疗器械相关知识培训试题。
分数：4分，共20分）
医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药。
a.经营场所、仓库地址c.法定代表人、企业负责人。
3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。(a.
经营存在严重安全隐患的。
d.)b.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者****的食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情。
c.信用等级评定为不良信用企业的。
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a、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的。
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5分，共50分）
1、经营第二类医疗器械需要取《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要《得取得医。
疗器械经营许可证》方可经营。（）
2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决。
定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（）
3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以。
出租、出借上述证照。（）
4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口。
医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（）
5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（）
6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药。
监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（）
7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经。
验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（）
8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（）
9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。
）三、是非题（每题改。
b、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的。
c、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的d、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的（
a、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整d、经营日期，使用期限或者失效日期。
6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处。
1万元以上3万元以下罚款。
行销售记录制度的。
5、医疗器械标签一般应当包括(a、产品名称、型号、规格。
b、经营企业的名称、住所、经营地址、****及经营许可证编号或者经营备案凭证编号c、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。
等内容。b、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的c、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
d、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执。
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1、（形。4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：(
ad2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括(ab
b.经营方式、经营范围d.住所。
1、医疗器械经营企业应当从有资质的(a.生产企业。
b.医疗机构。
ad购进医疗器械。
d.经营企业。
c.个人。药品监督管理部门提交年度自查报告。
a.第一类b.第二类c.第三类d.全部类别。
2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（5年。）年，无有效期的，不得少。
于a.1年b.2年c.3年。
d.5年。3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）a
a.年b.年c.年d.年。
4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗。
器械的（）a
b.没收违法经营的医疗器械a.责令改正c.货值金1万元以上的，并处。
额。2万元以5万元以下罚款d.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照。
上。5、库内应实行色标管理，各区色标一般如（）a
下：a、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色b、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色c、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色d、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色。b姓名：
一、选择题（每题。
2023年医疗器械相关知识培训试题答案。
分数：4分，共。
20分）c）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品。
二、多选题（每题5分，共30分）
a.经营场所、仓库地址c.法定代表人、企业负责人。
3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。(b.
abcdb.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者****的d.
食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情。
经营存在严重安全隐患的。
c.信用等级评定为不良信用企业的。
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a、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的。
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d、经营日期，使用期限或者失效日期。
6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处。
）abcda、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整。
改。b、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的。
c、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的。
d、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的。
三、是非题（每题。
1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医（
10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（√
9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（√7、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。
（×1年以上体外诊断试剂相关工作经。
其有效期与该注册证相同。（
6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（
5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，出租、出借上述证照。（
4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（√
3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以疗器械经营许可证》方可经营。（
2、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决。
5分，共50分）
1万元以上。
3万元以下罚款。
行销售记录制度的。
5、医疗器械标签一般应当包括(a、产品名称、型号、规格。
b、经营企业的名称、住所、经营地址、****及经营许可证编号或者经营备案凭证编号c、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。
ac等内容。
b、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的c、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
d、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执。
专业资料整理。
2023年医疗器械相关知识培训试题
一 选择题 每题4分，共20分 1 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。a.第一类。b.第二类。c.第三类。d.全部类别。2 进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年，无有效期的，不得少于5年。a.1年。b.2年...
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2019年全市医疗器械监管工作的总体思路为 深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，...
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