FDA批准新药概况

2023年1月fda批准新药概况。

作者：**：《上海医药》2023年第05期。

2023年1月fda批准新药概况。

2023年1月，fda批出2个新分子实体药品（表1），分别是**2型糖尿病药品nesina（阿格列汀）和**罕见胆固醇疾病药品kynamro（米泊美生钠）。

阿格列汀是一种选择性二肽基肽酶-iv抑制剂，用于改善**2型糖尿病的血糖水平。二肽基肽酶-iv是**2型糖尿病的新靶点，它是体内主要促使胰高血糖素样肽-1降解、失活的关键酶之一。胰高血糖素样肽-1能抑制餐后胃排空、抑制食欲及促进肝脏、肌肉和脂肪组织的糖原合成等，从而起到降低血糖、减少摄入及减轻体重的作用。

阿格列汀是第4个获得fda批准的二肽基肽酶-iv抑制剂，此次武田的3个阿格列汀制剂上市获批，是基于超过11 000例患者的临床试验及数个正在开展的研究。与其他4个已上市（其中1个欧盟批准而fda未批准）的二肽基肽酶-iv抑制剂相比，阿格列汀对二肽基肽酶-iv的选择性最强。

nesina是阿格列汀的单方制剂，最早于2023年4月获得日本卫生劳动福利部批准，2023年6月在日本上市，每日1次给药就表现出良好的降糖效果。武田公司曾经先后两次提请fda审批，但由于该药会引起心脏和其他器官的病变而被否决。此次nesina获得审批，将在一定程度上弥补公司因为另一种糖尿病药物actos的专利到期而造成的影响。

fda要求针对nesina**开展5项上市后研究：一项心血管结局试验；一项监测肝脏异常、严重胰腺炎和严重超敏反应的增强药物警戒计划；3项按照儿科研究公平法案开展的儿科研究，包括一项剂量探索研究和2项安全性、有效性研究（一项用nesina单药**，一项用 nesina和二甲双胍联合**）。

kynamro为“孤儿药”，获准用于**纯合子型家族性高胆固醇血症，作为降脂药物和饮食的辅助药物，以降低低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白b、总胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇。米泊美生是kynamro的活性成分，是一种以人类载脂蛋白b -100信使核糖核酸为靶点的反义寡核苷酸，而载脂蛋白b -100是低密度脂蛋白及其代谢前体极低密度脂蛋白的主要载脂蛋白。kynamro是2023年12月份fda批准juxtapid（洛美他派）后又一个用于这种遗传性胆固醇代谢紊乱**的药品。

kynamro的优势是发生药物相互作用的可能性很小，因为其代谢不影响常用处方药物代谢所涉及的细胞色素p450通路。用法为皮下注射200 mg，每周1次。fda要求对该药品上市后进行4项研究：

该药物约束双链dna的敏感性分析研究；服药患者双链dna抗体存在的评估研究；对患者进行长期登记以确定该药物的长期安全性；加强药物警戒以监测服药患者恶性肿瘤、免疫介导反应及肝异常的报道。

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