2023年1-3月份fda批准新药统计及分析。
报告日期：2023年4月6日。
1. fda1-3月批准所有药物统计分析。
2023年1-3月份fda批准新药个数共计29个。
图1：2023年1-3月fda批准新药/个。
29个药物的批准类型为新分子实体、新活性成分、新剂型、新复方、新配方和其他差异、其他新的新药申请。
图2：2023年1-3月fda批准不同类型的药物。
29个药物中，3个临时批准的药物未披露剂型。其余26个药物的剂型如图3所示。
图3：2023年1-3月fda批准不同剂型的药物。
2. fda批准新分子实体统计分析。
批准的4个新分子实体中有3个药物的化合物专利已经到期。
表1：4个新分子实体预计专利/到期日。
na代表orange book 暂未披露。
抗感染药物：三氯苯达唑。
三氯苯达唑于2023年2月被fda批准用于**6岁以患者上的片形吸虫病。片形吸虫病，又称为肝吸虫感染，是一种被忽视的热带疾病。全世界有大约240万患者，另有1.
8亿人口有风险患病。三氯苯达唑目前是who唯一推荐用于**片形吸虫病的**。
产后抑郁症药物：别孕烯醇酮。
2023年3月19日fda批准别孕烯醇酮注射剂用于**产后抑郁（ppd），这是首个获批用于产后抑郁的药物。产后抑郁是一种严重的、可能会危及生命的疾病，其特点为情绪低落、对生活失去兴趣、意志活动减退以及自杀意念和行为。ppd通常需要**，包括心理**和药物**。
别孕烯醇酮的获批为产后抑郁患者带来了新的**希望。
发作性睡病药物：solriamfetol
solriamfetol于2023年3月30日被fda批准用于发作性睡病。目前用于**嗜睡的药物大多通过刺激多巴胺释放的方式起作用，而solriamfetol是一款选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（dnri），可能通过双重机制来起到促进患者保持清醒的作用。临床试验结果显示solriamfetol显著改善了患者的嗜睡状态，并有良好的安全性和耐受性。
中枢神经系统药物：siponimod
siponimod于2023年3月26日被fda批准用于多发性硬化症（ms）。ms是一种中枢神经系统的慢性疾病，目前全世界范围约有200多万患者。siponimod是鞘氨醇-1-磷酸（s1p）受体的选择性调节剂，临床试验结果显示其可改善可证明的残疾进展度，且安全性和耐受性良好。
3. fda7-9月批准新分子实体以外的药物统计分析。
新分子实体类型以外的药物中，其余药物的剂型如图4所示。
图4：除新分子实体以外，其他批准类型的药物中的剂型。
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