FDA常用词汇

发布 2021-02-05 12:47:28 阅读 3008

aaccelerated: 加速条件。

accuracy: 准确性。

aip(application integrity policy): 申请完全政策制裁。

anda(abbreviation new drug application):仿制药或仿制新药申请。

api(active pharmaceutical ingredient):原料药或活性药。原简称bpc(bulk pharmaceutical chemical),现常用api。

在药典和一些**中也常用drug substance 或substance 来代表原料药。

appearance: 外观。

assay:含量。

assessment: 药厂自我评估(厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟fda检查)

audit:审查(预审查,多用于美方原料药用户,在fda和pai之前到药厂进行现场预检查)

auditor:审核员。

audit trail: 审计踪迹。

bbasket:篮子式。

batch production records: 批生产纪录。

batch records:批号(量)纪录(即batch production and control records 批量生产和检验纪录)

bpc:(bulk pharmaceutical chemical)原料药。

bracketing stability design:稳定性试验的括号分组设计。

blend uniformity: 均匀度。

ccalibration: 校正或校准(对设备,仪器和衡器等的准确度进行校正)

certification of areas for gmp compliance: (检验企业实施现行药品生产管路规范部门的标准操作规程)

cfr 21 part 11(code of federal registry part11):联邦法规法典标题21第11部分。

cgmp(current good manufacturing practice):现行药品生产质量管理规范。

change control form:也简称ccf 变更控制表。

change control:变更控制。

cleaning validation:清洁验证。

cmc(chemistry and manufacture control)化学和生产的控制。

compliance:符合性。

compatibility:共存性或兼容性。

content uniformity test: 产品含量均匀性测定。

container closure system: 容器封闭系统。

coa(certification of analysis ):分析合格证书,检验报告或检验报告单。

ddelayed release:延期放行。

design qualification: 设计确认。

dissolution test:溶出度测试。

deviation records:偏差纪录。

dmf(drug master file):药物主文件或原料药档案。

drug product:成品药。

drug substance:原料药。

eeir(establishment inspection report):确定检查报告。

electronic signature:电子签名。

equipment qualification:对设备,设施,仪器等性能的鉴定。

excipients:赋形剂或辅料。

excit meeting:现场检查结束会。

extended release: 缓慢释放。

emea(the european medicines evaluation agency):欧洲医药评审委员会。

ffinished pharmaceuticals (drug product, finishes product, finished dosage form):制剂药(成品药)其定义位已原料药为起始物料,加一定的赋形剂,制成具有一定剂型可直接用于**的药剂。

flow-through cell:流畅式。

gglp(good laboratory practice):药品非临床研究质量管理规范。

gmp(good manufacturing practice):药品生产质量管理规范。

gowning procedure:穿着工作服要求的标准操作规程。

guideline:指导文件或指南。

iich (international conference on harmonization):国际协调会。

import detection:海关扣押或进口扣押。

impurity / degradation product:杂质或降解产物。

ind(investigational new drug):研究中新药。

in-house standards:内控标准。

llims(laboratory information management system):实验室信息管理系统。

laboratory equipment calibration program:实验室仪器校准程序。

limit of detection:检测限。

limit of quantitation:定量限度。

linearity:线性关系。

long term:常周期。

mmajor change:主要变更。

manufacture process:生产流程。

master production and control records:产品生产规范和检验记录。

master formulas:产品规范配方。

master production instruction:产品生产指令。

maximum daily dose:每日所允许最大剂量。

matrixing design studies:阵列式稳定性测试设计方案。

major amendment:主要维修。

method validation protocol:方法验证方案。

microbiologic test:微生物测定。

minor amendment:次要维修(次要修改函)

nnda(new drug application):新药申请。

nf(national formula):国家处方汇集。

ooos(out of specification):未达到测试标准的数据或结果。

operational qualification:运行确认。

operational personnel qualification:操作人员资格鉴定。

organizational structure:企业组织结构。

organizational charts:企业组织结构图。

ppai(pre-approval inspection):批准前现场检查。

paddle:划桨式。

pk(pharmacokinetics):药物动力学。

pd(pharmacodynamic):药效学。

photodiode array detector:光电子二极管列阵监测器。

potency:效力或效量。

pre-clinic study:临床前的研究。

process validation:工艺验证。

products annual review:年度产品回顾。

product recalls:产品**/产品召回。

常用词汇汽车词汇

远方客人。有意见,尽管提向谁表示欢迎。总经理助理美味佳肴。多长时间除此之外引荐。专门从事经营早闻大名。代表谁向谁道歉无缘相识早就想干什么就更不用说了亲自调研。搞文化活动。顺带解决几个问题。汽车制造厂。长春第一汽车制造厂轿车越野汽车 吉普车大客车 卡车载重汽车邮政车。冷藏车救护车。救火车 消防车洒水汽...

新闻常用词汇

英语新闻常用术语。财经常见词汇。accountant 会计师 buffer fund 缓冲 平准 advance payment 预付款项 bulk sale整批销售。aid 援助 bull 买手,多头。all inclusive 总括 by product 副产品。allocation of fu...

英语常用词汇

水果类 fruits 西红柿tomato菠萝pineapple西瓜watermelon香蕉banana柚子。shaddock pomelo 去核枣pitteddate 西班牙产苦橙 apple番石榴gu a 肉 蔬菜类 livestock家畜 南瓜 倭瓜 celerycabbage 甘蓝 土豆 ch...