1. 目的：
1.1. 建立一个规范的文件格式管理规程，以规范公司质量体系内文件的格式。
2. 依据：
2.1. 药品生产质量管理规范。
3. 适用范围：
3.1. 适用于本公司质量体系内标准文件的格式管理。
4. 责任：
4.1. 各部门文件编制人员对本规程实施负责，质量部负责对本规程的实施进行监督。
5. 内容：
5.1. 公司文件采用统一的格式，各编制人员严格执行本格式，任何人不得自行另定格式。
5.2. 页面设置要求：
5.2.1.
文件使用a4纸打印。页边距的设置为：上边距2.
5厘米，下边距2.5厘米，左边距3.0厘米，右边距2.
5厘米。文件排版中不得有空行出现。
5.2.2.
文件页眉的设置：首页页眉文件名称为三号黑体，数字及字母为小四号times new roman，其他字体为小四号宋体，页眉项目栏内容两端对齐。文件编码及文件名称的内容居中。
5.2.3. 文件页脚字体为小五号，中文字体为小五号宋体，数字为小五号times new roman。页脚内容居中设置。
5.2.4.
文件正文的序号由word自动生成，文件正文中的数字及字母为小四号times new roman，文件正文的中文字体使用小四号宋体，其中文件正文的标题为加粗字体，行距为1.5倍行距。文件正文**行距可根据实际情况决定。
5.2.5. 文件正文中如有一个完整**涉及到跨页的情况下，在下页**第一行应列有上页**项目内容，如**不能拆分应注明详见附表或附录。
5.3. 文件页眉式样，公司的徽标大小为0.9cm×6.72cm。
5.3.1. 首页页眉式样：
5.3.2. 次页页眉式样：
5.3.3. 页眉项目的描述：
5.3.3.1. 文件编码：按“文件编码管理规程”要求进行编码。
5.3.3.2. 文件制定人为文件起草人或文件修订人。
5.3.3.3. 部门审核人为文件制定部门负责人。
5.3.3.4. 文件批准人为公司质量受权人或质量转受权人。
5.3.3.5. 文件颁发部门为公司质量部。
5.3.3.6. 文件分发部门为文件使用单位。
5.3.3.7. 使用区域为文件所存放的位置。
5.4. 文件的页脚为文件的页码，格式为“第页共页”。“第页”与“共页”之间的间距为三个空格的长度。
5.5. 制定文件时如需引用本公司其他文件名称或记录名称时，用“ ”将文件名称及记录名称予以标示。
5.6. 文件结束时加结束线结束线长度为4cm，位置居中。
5.7. 文件装订，文件装订放在左侧1.5cm处，两页及两页以上的文件用订书机装订，订书针的中心与上下页边距的距离均为7cm。
5.8. 文件的内容格式，包括但不限于以下项目：
目的：指本文件制定的目的。
依据：指本文件制定的依据，包括公司的文件、药品生产质量管理规范、 中国药典等。
适用范围：指文件使用的范畴。
责任：指对本文件负责的人员。
内容：即为文件的主要内容。
附录：文件要求需要填写的记录和图表清单。
培训：包含培训时间、培训部门及受训人员。
6. 培训：
6.1. 培训时间：1小时
6.2. 培训部门：质量部。
6.3. 受训人员：文件起草人、文件修订人、文件审核人。
公司文件格式公司文件格式规范
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