2023年度医疗器械计划

（3）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；

4）是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；

5）是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；

6）是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；

三）工作任务。

1）2月13日前，按照省市局工作部署，结合我县实际制定2023年全县日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到股室（队）、人员，药监股负责医疗器械经营企业的日常监督检查，稽查队负责医疗机构医疗器械的日常监督检查。

2）每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；

3）对辖区内医疗器械生产企业和重点监控经营企业至少进行一次突击性检查，检查覆盖率达到100％；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一；规范监督检查记录的填写，记录内容和项目要符合医疗器械监管的规定和要求；

4）对上年度确定为警示等级的经营企业，每半年实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％；

5）8月底前，按《**省医疗机构使用医疗器械监督管理办法》要求，按照市局的统一安排，组织对辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查，并配合做好省、市局组织的各类专项检查工作；

6）做好医疗器械不良事件监测工作，督促涉械单位及时上报不良事件；

7）按照市局要求及时上报各种报表和材料；

8）受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处；

9）按照《**省医疗器械生产经营企业日常监督管理规定》的要求，进一步完善本辖区内企业监管档案，并及时将有关资料存入档案；

10）完成上级部门交办的其他医疗器械监管工作。

四、要求。一）统一思想，提高认识。

医疗器械监管工作是食品药品监管工作重要组成部分，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。稽查队、监管股要时刻以对人民群众高度负责的态度，切实提高对医疗器械监管工作的认识，把加强对医疗器械日常监管和专项整治工作摆上重要位置，切实抓紧抓好。

二）加强领导，落实责任。

我局为加强对医疗器械日常监管专项整治工作的领导，成立了医疗器械日常监管专项整治工作领导小组，稽查队、监管股要严格按照权责一致原则，谁主管谁负责，强化责任意识，明确责任追究，确保日常监管和专项整治工作任务落实到位。

三）立足实际，创新监管。

稽查队、监管股要结合我县监管实际，在法规允许的范围内，勇于探索适合本地实际的监管模式、监管方法、监管措施，切实解决影响和制约医疗器械安全的重点难点问题，推动医疗器械监管工作有效开展。

四）标本兼治，务求实效。

我局要坚持立足当前、着眼长远、标本兼治、重在治本、务求实效的原则，加强制度化、规范化建设，将监管工作引入长效规范机制。

食品药品监督管理局

二○一○年二月二十二日