药品模拟召回方案

制定年月日。

审核年月日。

年月日。批准年月日。

药业股份****。

1、 目的：

1.1 加强我公司对产品召回管理工作。

1.2 提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。

2、 依据：

2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》

2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》

3、适用范围。

本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。

4、 组织机构及职责。

4.1设立产品召回工作小组。

组长：程雪翔。

副组长：苏小飞、彭发扬。

成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀。

4.3部门职责。

组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。

评价模拟召回效果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查；负责对召回的产品进行检验等。

收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性**方案或补偿方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。

5、产品召回原因：

假定已经发货的养血口服液产品（批号130401，规格： 10ml ,入库数量98000支）存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。

6、召回分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合**召回条件，该药品一般不会引起健康危害。

药品模仿召回方案

制定年月日。审核年月日。年月日。批准年月日。药业股份 1 目的 1.1 加强我公司对产品召回管理工作。1.2 提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围消除或降低到最小程度。2 依据 2.1 药品生产质量管理规范 中华人民共和国药品管理法 药品召回管理条例 2.2 产品召回管...

2023年模拟召回演练记录 1

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