湘药信办〔2011〕3号。
关于对2023年度药品重点监测品种开展重点监测的通知。
各市州药品不良反应监测中心：
根据国家局《关于做好2023年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2011]170号）和国家药品不良反应监测中心《关于发布2023年重点品种监测的通知》（监测与评价综[2011]58号）（附件1）、《关于反馈2023年重点品种细辛脑注射剂等监测情况分析的通知》（监测与评价综[2011]65号）文件精神，省中心制定了《2023年湖南省药品不良反应重点监测品种重点监测工作方案》（附件2），请你们根据方案要求开展辖区内重点监测品种监测工作，及时将13个重点监测品种通知辖区内医疗机构和药品生产经营企业；同时将2023年“全国药品不良反应监测网络”收集到的湖南省药品生产企业的药品不良反应监测数据按国家要求**给辖区内相关企业。
在对重点监测品种进行重点监测过程中遇到问题请及时与省中心联系，联系人：蒋冬贵、陈希，联系**：0731
附件：1．《关于发布2023年重点品种监测的通知》（监测与评价综[2011]58号））
2.2023年湖南省药品不良反应重点监测品种重点监测工作方案。
二○一一年六月二日。
主题词：药品不良反应监测重点监测品种通知。
抄送： 国家药品不良反应监测中心，省局分管领导，安监处，各市州食品药品监督管理局存档（2）。
湖南省食品药品安全信息中心 2023年6月2日印发。
共印40份
附件22023年湖南省药品不良反应重点监测品种重点监测工作方案。
根据国家局《关于做好2023年中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2011]170号）和国家药品不良反应监测中心《关于印发2023年药械不良反应监测重点工作方案的通知》（监测与评价综[2011]14号）、《关于发布2023年重点品种监测的通知》（监测与评价综[2011]58号）、《关于反馈2023年重点品种细辛脑注射剂等监测情况分析的通知》（监测与评价综[2011]65号）文件精神，2023年省中心将对国家中心确定的细辛脑注射剂、骨肽注射剂、复方骨肽注射剂、胸腺肽注射剂、脑蛋白水解物、生脉注射剂、脉络宁注射剂、喜炎平注射剂、双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂、香丹注射剂和丹参注射剂等13个品种进行重点监测。具体方案如下：
一、工作目标。
提高重点监测品种的不良反应报告数量与质量，提升不良反应监测技术机构分析评价能力和技术水平；形成重点监测品种上市后分析评价技术要点和安全性风险分析评价技术要点；提高药品生产、经营企业、医疗机构对药品不良反应监测工作的责任意识。
二、工作分工及要求。
按照国家中心确定的13个重点监测品种，省中心负责本辖区内重点监测工作的总体规划与部署，制定并发布2023年药品不良反应重点监测品种的重点监测工作方案，市州中心具体落实。
一)省中心工作职责。
1.省中心负责本辖区重点品种重点监测的日常监督和检查。
2.及时将重点品种监测数据反馈给相关市州中心，指导生产企业开展监测数据的分析评价工作，对分析评价报告进行审核。
3.根据具体品种的安全性问题及风险影响因素指导辖区内相关生产企业制定风险管理计划，督导检查计划实施及效果评估。
4.在每月的省级药品风险（预警）信号分析评价中，密切关注重点品种的风险情况；配合国家中心开展具体品种的技术评价工作。
5.根据辖区内药品不良反应监测数据库监测情况，及时发现及评价具体品种的安全性问题，根据风险程度向国家中心提出增减重点品种的建议。
6.总结本省2023年重点监测品种的重点监测工作，报国家中心。
二)市州中心工作职责。
1.市州中心负责本辖区重点监测品种的日常监测工作。
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