第一节批及批号2
第二节生产过程的技术管理4
第三节物料平衡及偏差处理8
第四节清场10
xxxxx****。
一〇年x月。
生产管理。生产管理是产品各项技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是兽药质量保证体系中的关键环节。通过生产管理各项措施的实施，确保生产过程中使用的物料经过严格检验和确认符合预定规格标准，并由经过培训符合上岗标准的人员一丝不苟地按照生产部门下达的生产指令、批生产记录及标准操作程序中规定的各种指令来从事兽药生产，确保生产出来的产品质量符合规定标准，安全有效。
第一节批及批号。
一、批的定义。
兽药gmp第七十六条定义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。
批次划分原则：兽药gmp附录规定。
1、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批（注）。
2、固体在分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
3、中药固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。
4、液体制剂以罐装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
5、中药液体制剂以罐装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
注：成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。
二、批号的定义和编制方法。
1、批号定义：兽药gmp第九十二条解释，用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批兽药的生产历史。
2、每批的兽药均应编制生产批号。
3、编制方法：
1）正常批号：年——月流水号，实例201007xxx批，即2023年7月第xxx批。
说明：流水号不受年月限制从001~xxx，然后重复001~xxx
2）重新加工批号（返工批号）：重新加工批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。
3）拼箱批号：只允许两个批号拼箱，拼箱后外标签上应标明全部批号。
三、批生产记录及其主要内容。
1、批生产记录（定义）兽药gmp第九十二条解释，一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
2、批生产记录的主要内容。
兽药gmp 第七十三条生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况，并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。
兽药gmp 第七十四条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
兽药gmp 第七十五条批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
第七十七条兽药生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4、生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，并填写生产记录；
5、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
6、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
7、不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥；
8、药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。
兽药gmp第七十九条规定：产品应有批包装记录，内容包括：
1、待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格；
2、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证；
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4、已包装产品的数量；
5、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7、生产操作负责人签名。
兽药gmp 第八十条每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。
清场记录应纳入批生产记录。
兽药gmp第六十八条第四款规定批生产记录内容包括：产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录，并附产品标签、使用说明书。
还有工艺查证，成品审核放行记录。
批生产记录是该批产品生产各工序全过程（包括检验）的完整记录，应根据制剂和原料各自的生产特点设计，也可将有关岗位生产原始记录，检验报告单以及有关材料等汇总组合而成。此记录应具有质量的可追踪性。
四、批生产记录的填写与审核。
1、岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，岗位qa人员审核并签字。
2、批生产记录由qa人员汇总，车间主任审核签字，跨车间的产品，各车间分别填写，由生产部经理指定专人汇总审核并签字。成品发放前，公司质量管理部门审核批生产记录并签字。
3、填写生产记录应符合文件填写记录有关规定。（兽药gmp第七十五条规定：批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。）
4、复核生产记录的注意事项：
1）必须按每批岗位操作记录串联复核；
2）必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核；
3）上下工序及成品中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确；
4）对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；
5）若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作祥细记录，经办人、复核人要签字。
五、批生产记录的保存。
批生产记录应按批号归档保存至产品有效期后一年。未规定有效期的兽药，其批生产记录至少保存三年。
第二节生产过程的技术管理。
一、生产准备阶段的技术管理。
1、根据生产指令单，准备生产工艺规程、标准操作规程及生产记录文件。
2、各工序领取原辅料、中间产品、包装材料，记录登帐并办理交接手续。
3、对成品质量有影响的原辅料，在货源、批号改变时，应先进行小样试制，确证符合要求后填写小样试制合格报告单，经质量管理部门审核签署后方可投入生产。
4、生产操作开始前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况等进行检查，检查内容有：
1）检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求；
2）更换品种及规格前要有“清场合格证”，未取得“清场合格证”不得进行另一个品种或同品种不同规格或不同批号产品进行生产；
3）设备清洁完好，有“设备清洁状态标志”；
4）计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“计量检定合格证”或“准用证”，并在周检有效期内；
5）正在检修或停用的设备应挂上“不得使用”的状态标志，检修完毕后应设备员验收合格并清洁干净、符合要求，有设备完好状态标志才允许使用；
6）衡器、量具使用前必须进行检查、校正，对生产上用于测定、测试仪器、仪表，进行必要的调试；
7）所用各种物料、中间产品应按质量标准核对检验报告单，中间产品有质管员签字的传递单，仔细辨别，盛装容器要桶盖编号一致，并有明显标志。
二、生产过程的技术管理。
1、工序关键控制点的监控。
1）投料、计算、称量要有人复核，操作人、复核人均应签名。对***品、精神药品、毒性药品、放射性药品应按国家有关规定执行，使用后剩余的散装原辅料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期，剩余数量、使用者，复核人签字后，由专人办理退库手续。再次启封使用时，应核对记录，检查外观性状，如发现有异常或性质不稳定的原辅料应再次送检，合格方可使用。
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