6.负责监测洁净室的尘埃粒子数和微生物数。
7.负责制定原料、主要辅料贮存与复检期限。进行半成品及成品的质量稳定性试验,确定产品有效期。做好产品留样观察总结工作,及时向有关部门反馈信息。
8.负责生产过程的质量监督和质量控制。
8.1对生产车间主要工序进行监督,建立健全自检、互检和专检**质量监督网。保证不合格的原辅料、包装材料、容器不投入生产使用,不合格的半成品不流入下道工序,不合格的成品不出厂销售。
8.2督促各车间生产人员认真执行标准岗位操作法、工艺规程、标准操作规程等各项生产质量管理制度,保证药品的生产质量。
8.3定期组织各级产品质量分析活动。通过分析,找出产品质量存在的问题及其原因,落实整改措施,并督促实施。
8.4负责批记录的审核、决定成品的放行。
9.负责组织gmp自检、验证工作。
9.1负责对各部门gmp执**况的监督、检查,对存在的问题及时提出整改措施,并监督整改。
9.2负责组织gmp自检工作,制定自检方案,组织检查、总结及监督整改工作。
9.3负责组织对产品质量有影响的工艺、设备、设施等因素进行验证,出具验证报告。保证药品生产过程达到质量要求。
10.负责对退货和收回的药品提出处理意见。
11.负责审核不合格品处理程序。
12.负责对标签、使用说明书、包装材料的文字内容的设计及印刷前的校对工作。
13.负责建立药品不良反应监察报告制度,会同技术部、营销部进行药品不良反应监察,及时向当地药品监督管理部门报告药品不良反应。
权限:1.有对各部门、各车间生产全过程执行gmp情况的检查权。
2.对原辅料及包装材料**商质量保证能力进行审计,有权批准或变更定点**商。
3.有决定物料、中间产品是否使用的权利。
4.有决定成品是否出厂的权利。
5.有对退回药品和不合格品的处理权。
6.有对不执行质量标准、质量制度,弄虚作假等行为的处理建议权。
7.有对药品不良反应和重大质量问题及时向公司领导及当地药品监督管理部门报告的权利。
责任:1.对**商考察不力,造成进厂物料质量不合格而影响产品生产及产品质量负责。
2.对批记录管理不善造成的无法追踪质量问题负责。
3.对生产质量管理文件管理不当造成的损失负责。
4.对原料、辅料、包装材料、半成及成品质量错检、漏检,给生产、用户造成的损失负责。
5.对退回产品和不合格品及质量信息处理不当造成的损失负责。
6.对质量事故及时向公司领导报告负责。
质保部岗位职责
质检员岗位职责。1 负责对工程质量进行日常检查和记录。2 负责工程检验状态标识,参加隐蔽工程的检查验收和分部 分项工程的技术复核和质量检验评定。3 参加项目周检,对工程质量情况作出分析总结和评价,每季末书面上报公司安质科。4 负责例外放行物资和工序的标识和记录。5 对施工过程中检查出的一般不合格品进...
001防损部岗位职责
xal fs 001 一 防损部经理岗位职责。1 制定日常工作计划。2 组织防损员日常训练。3 组织开展突发事件的应急演练。4 检查商场周围的交通情况,必要时派人维持交通秩序。5 检查商场内突发事件的应急处理。6 检查商场安全情况,发现隐患及时处理并上报。7 检查防损员工作情况,处理有关问题。8 分...
001综合管理部部长岗位职责
一 做好本部门的管理和考核工作。二 建立健全并完善企业各类规章制度,建立健全公司绩效管理与考核制度,并做好督查考核工作。三 做好公司安全 卫生的检查监督工作及内部协调,确保办公区安全 环境卫生整洁。四 充分发挥行政职能,协调公司各部门的相互工作关系,建立企业高效运行机制。五 做好公司及本部门的各类文...