目录。不合格产品报损制度 1
不合格原、辅料、材料、包装材料的管理制度 1
不合格制剂管理制度 2
差错事故登记上报制度 3
工艺纪律检查制度（生产区管理制度） 3
配制生产过程中复核管理管理制度 4
设备事故管理制度 5
制剂室工艺查证制度 5
制剂室管理规章制度 6
制剂室技术文件管理使用制度 6
制剂室学习制度 7
制剂室配制制剂品种的申报制度 7
制剂室生产事故报告制度 8
制剂室危险化学品安全管理制度 8
制剂室用水制度 9
制剂室质量管理制度 9
成品质量管理制度 10
半成品质量管理制度 11
设备档案和资料管理制度 11
1 定期对库存药品进行抽样检验。
2 对退货药品进行检验。
3 对上述药品检验的不合格药品及时归位到不合格药品存放区，并及时记录。
4 对上述不合格药品及时向科长汇报。
5 定期对上述不合格药品集中向主管院长汇报处理意见。
6 由院长签字同意，药械科长、财务科长共同组织有关人员进行现场销毁，并做现场记录。
7 超过规定贮存期的药品按有关规定进行处理。
1 原、辅料、材料、包装材料进制剂室，由仓库专人按货物凭证核对后，目检包装是否完整、有否受潮、水损、虫害、标签是否完好、与货物是否一致等，凡不符合要求者，应予拒收。
2 检验部门及时派专人按抽样方法取样检验，并按照检验结果发放绿色合格证或红色不合格证。
3 不合格原、辅料、材料、包装材料按区堆放，挂红色标牌或用红色绳围栏，以防混用。
4 不合格原、辅料、材料、包装材料要建立台账汇总，内容包括：日期、品名、批号、数量、**、不合格项目、采购人和处理情况等，本制剂室无法处理，不能使用的不合格原、辅料，由药械科退回原供货单位。
5 不合格原、辅料、材料、包装材料，不得发放使用，由**部门及时处理，并记录备案。
1 凡不合格原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流入下工序，不合格制剂不准使用。
2 不合格之际应按下列准则管理：
1）立即将不合格产品隔离于规定的贮存区，并挂红牌或红绳围栏；
2）必须在每个容器上标明品名、规格、批号、生产日期；
3）填写不合格品报告单（内容包括：品名、规格、批号，查明不合格的日期、**、不合格原因、检验数据及负责查明原因的有关人员）分送各有关部门；
4）由配制负责人会同药检负责人查明原因，书面提出处理意见。负责处理的部门，限期处理，制剂室负责人批准后执行。
3 凡不合格品属正常生产的剔除品，根据工艺规定准许**者，必须标明品名、规格、批号，妥善隔离贮放或销毁，确保质量。操作规程应按照产品性质规定准许**利用的贮存期限。
4 对损耗过高或成批不合格品，应由生产岗位人负责写出报告。内容包括质量情况、事故或差错发生原因、应采取补救措施，防止今后再发生的措施、对其他批号的影响以及调查结论。
1 工作中新出现的差错事故必须由岗位操作人员随时登记。
2 如出现差错事故及造成损失，除登记外立即报科室负责人设法弥补纠正其差错。
3 如遇下列各例情况，岗位操作人立即报科室负责人，由科室负责人报药学部，根据事故大小由药学部报院部。
差错事故范围如下：
1） 配制违反操作规程；
2） 制剂加错药量或不遵守操作规程，致使整批药品报废，而造成经济损失者；
3） 自制合剂，口服液及其他药品含量，微生物不符合药典和制剂规范要求，病人使用后产生不良反应者。
4 已造成事故，科室负责人因事不在，科室岗位操作人直接报药学部。
1、技术小组对生产区每月进行一次工艺纪律检查，工艺规程岗位操作法及各项制度的执**况。
2、制剂室主任和技术员要经常检查工艺纪律的执**况，并做好记录。
3、每半年进行一次工艺纪律执**况评比，好的给予表扬，差的责令赶上，并列入制剂室评比内容。
4、工人不准脱岗，不准干私活，工艺卫生一定要达到工艺卫生管理制度的要求。
5、要设立工艺纪律贯彻合格率记录，记录中要填写检查日期、检查生产区、检查内容。
6、品种名称不得简写。
7、日期应详细记清，日期一律用阿拉伯数字横写，不写如1/7或7/1形式。 8、操作者、复核者均应认真签署姓名，不得只写姓氏。
9、对生产过程中的异常情况要记全、记实。
10、复核生产记录的注意事项： （1）必须按每批岗位操作记录串联复核。 （2）必须将记录内容与工艺规程对照复核。
11、生产记录整理： （1）岗位操作记录由专人负责按批整理，根据原编号不得缺页、漏页，并由制剂室负责人审查。 （2）生产记录保存三年或有效期后一年，过期后必须经制剂室主任审核，同意后方可由保管人员负责销毁，不得乱拿或做它用。
一、 复核内容。
1 配料复核：按工艺处方及投料量复核原料品种、批号、规格、合格证、数量。
2 称量复核：凡配制过程中所有称量操作均应复核，包括品名、数量及衡器零点等。
3 投料复核：各工序投料前，对起始原料、半成品的品名、规格、数量、质量等逐一复核，整理炮制、粉碎、提取等工序投料前还需进行真伪鉴别。
4 检验复核：对成品、半成品、起始原料的检验，必须由专人复核检验项目、检验方法及检验数据。5
5 生产记录复核：为了保证生产记录的正确性，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，记录内容与工艺规程是否相符，上下工序，成品记录中的数量、质量、批号是否一致，是否符合生产记录填写要求等。
6 清场复核：清场结束后，由制剂室检验中心负责人按清场标准复核检查验收。
二、复核工作程序。
1 复核人应在操作人员操作结束时，按复核内容要求进行现场复核。
2 复核结果准确无误，复核人才能在原始记录单上签字，如有差错，应协助操作人员查找原因，进行更正。
1 凡设备遭到非正常损坏均为设备事故。
2 设备事故分类：
1）设备严重损坏。设备修复费在1000元以上的为设备重大事故。
2）设备零部件损坏。设备修复费在200以上的为一般设备事故。
3 事故发生后，设备员应及时组织有关人员进行事故调查分析，组织抢修。
4 设备管理员应及时写出事故报告，上报主管院长并存档。
5 对排除事故隐患避免事故发生者给予奖励，对造成事故者，根据情节轻重由设备员提出处罚意见。
依据《药品生产管理规范》特制定本制度：
1、生产准备阶段： （1）检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求。 （2）生产区域是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生产。
（3）对计量容器，度量衡器进行检查，校对，对生产用的测定、测试仪器、仪表进行必要的调试，并检查是否有合格证，否则不得使用。 （4）对设备状况进行严格检查，无“完好设备标牌的设备不得使用。 （5）检查设备、工具、容器清洗是否符合标准。
（6）所用的原料、辅料、半成品应按质量标准核对检验报告单，仔细鉴别。
2、生产过程工艺查证： （1）投料、计算、称量必须有复检、操作者、复核者均应签字，毒性、***品的领用应按毒麻药品管理办法中的规定执行。 （2）生产中应按工艺，质量监督进行半成品检查，及时预防，发现和清除差错事故，认真填写记录。
（3）各工序生产的半成品应按“工艺规程“规定的质量标准作为交接验收依据，并按中间体、半成品转动程序中的规定执行。 （4）生产**现的事故，应按事故管理制度及时处理报告和记录。 （5）包装用的标签应限额领用。
并符合产品标签说明书管理办法中各项规定。 （6）产品批号的打印应符合产品批号管理办法中各项规定。 （7）不合格的原辅料、半成品、成品应按不合格品的管理办法进行处理。
3、清场查证： （1）生产准备阶段，要看该区是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生产。 （2）生产结束后应按清场管理制度进行清场并领用清场合格证。
（3）检查清场记录填写情况。
4、生产记录查证： （1）生产原始记录的填写应符合原始记录管理制度中的要求。 （2）生产原始记录应完整准确，真实具有连续性，操作者、复核人均应签字。
（3）生产原始记录应及时整理归纳，以备查证。
5、工艺卫生查证： 生产准备阶段，生产过程清场、生产环境、生产设备均应按工艺卫生制度中的要求进行检查。
6、各生产区工艺查证制度，应存入技术档案。 7、技术人员汇同质检员进行不定期考核。
1、制剂室应在医院统一管理及领导下工作。
2、制剂室全体工作人员应具有药士或中专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称），应熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力，并对制剂和质量负责。
3、全体制剂工作人员须持证上岗。
4、制剂全体人员应进行《药品管理法》及岗位技术培训。
5、在科主任领导下，负责本院自用制剂的配制、保管、验收及新品种的开发工作。
6、制剂室有权杜绝假、伪劣或未经审批的药品的配制。
7、执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全生产。
1、凡制剂室工艺及技术文件、图纸，要分类并建档，有专人负责。
2、凡制剂室工程技术人员及有关人员借阅制剂室的工艺技术文件及其他技术资料，需经过主管院长批准后方可办理借阅手续，保证按期归还，不得转借，如丢失追究个人责任。
3、凡我制剂室科技范畴之内的如：工艺、图纸、设备、实验方法、操作分析、实验数据、药品配方、总结报告等资料，不得外借和带出制剂室。
4、谢绝外单位或部门来学习、借阅技术文件资料。做好保密工作的同时，完成接待任务。
5、制剂室下发的技术文件和工艺操作规程是有一定限度的只能按工作权限下发使用，不得超出范围。
办公室管理制度及卫生管理制度
办公室管理制度。为改善办公环境，加强内部管理，提高办事效率，特制定南宁分公司办公室管理制度如下 1 上班时间为上午 8 00 12 00，下午 14 00 18 00 2 严禁迟到 早退 旷工以及擅离职守。因公需要离开工作岗位外出时，需要在部门负责人那里报备，如外出不能打卡，请及时到李凯那里进行记录...
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工作室 工作管理制度。为保障 xx工作室 以下简称工作室 正常开展技术创新工作，规范工作室的日常工作管理，促进创新工作持续发展，确保各项技术工作出成果，特制定本制度。第一章总则。第一条为使本工作室工作规范化，提高工作室工作效率和质量，充分发挥工作室专业技术优势和特点，根据 x公司工会关于开展职工技术...
各功能室管理制度及职责
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