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质量部2023年工作总结暨2023年工作计划。
汇报人：何春玲时间2023年1月26日。
紧张而有序的2023年即将过去了，忙碌的一年里，作为质量部深知质量是一个公司对外的核心竟争力，对内发展的核心动力。现对一年来的工作做以下总结：
第一部分 2023年工作总结。
一、原材料、成品检验情况。
1）原材料检验概况。
2023年1月～12月，质量部化验室共检验原料147批；胶垫246 批；洁净袋 24批；纸箱43批。我们严格按质量标准进行检验，各原材料检验批次情况及检验不合格的原材料情况详见下表：
表一 2023年原材料检验批次一览表
表二检验部分项目不合格原材料情况处理统计表。
2）成品检验概况。
2023年共检验成品 99批；按照产品质量标准和内控标准进行检测，99 批产品均合格。变更原料厂家报补充资料于2023年5月送检b型易折盖和a-b接口各三批到湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）材检测所检验 ，6批产品全部合格。
3)按规定对纯化水取样进行检测，纯化水系统出水口、总回水口每周取样作全检；各使用点轮流取样作全检，其它理化项目作部分检验，每次检验结果均合格。
4）按文件规定对各车间洁净区进行定期监测，并将检测结果归档保存。
5）现场qa对注塑半成品及组盖后的产品进行严格检查，并将产品在生产过程**的问题填写半成品质量信息反馈表交到质量部，由质量部汇同生产部、设备部采取措施进行及时解决，从源头上杜绝次品的出现，及时发现并纠正在生产过程**现的问题；抽检灯检后的半成品，发现不合格品同qc抽查入库产品一样进行扣分，从而使入库产品的质量得到了保证。
6）化验室每天安排三人对三个车间的入库产品进行抽查，对每班每个规格产品进行严格检查，发现不合格产品要求返工，并按规定进行扣分。加强了入库产品的质量保证，减少了不良品流入市场的机率。
7）质量部将qc抽检入库产品及qa现场抽检扣分的情况进行统计，于每周星期六出公告到车间。2023年抽检产品情况见下表。
2023年抽检产品情况一览表：
抽检产品扣分比例表（总扣分次数146次）
二、申报资料完成情况：
1）10月份完成接口料与内盖料变更原料补充资料上报工作。
2）11月份配合湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所完成230车间洁净区环境检测工作，并已收到合格的检验报告书。
3）12月份完成拉环式b拉环盖与单接口再注册资料上报湖南省食品药品监督管理局。
4）完成了相关资料迎接北京海德公司来公司进行质量体系认证、职业健康体系、环境体系的认证检查，于2023年1月4日-9日顺利通过了三个体系的认证，并于1月25日收到了三个体系的认证证书。
三、其他工作。
1）11月-12月完成190车间甲醛与臭氧消毒前与消毒后沉降菌对比实验，
沉降菌检测结果均合格。
2）12月份完成现生产与修改后b易折盖不同针型穿刺落屑对比实验。
第二部分目前存在的问题。
2023年为了把好质量关，我们质量部各职责岗位恪尽职守，做了很多的工作，但还是存在很多不足：
1、质量管理工作不够细化，需重点学习质量管理工作中的细节、分支和一些先进成功的管理方法。
2、围绕生产中的重点、难点问题开展技术攻关。2023年，有较多客户反映的问题如四川科伦反映的穿刺落屑问题一直未得到有效解决。2023年，我们将应对这些问题，逐步分析，找出其中的疑点和难点进行攻关，积极推进实施。
3、员工及管理层质量意识淡薄，产品是生产出来的，不能单靠检验。
4、生产、质量管理文件不够完善，可操作性差，有待进一步完善和修订。
第三部分 2023年工作计划。
1、认真履行质量监督、质量把关职能，及时发现和解决质量问题。在履行质量管理过程中，严格要求现场qa人员按公司规定，对生产全过程进行全面监控，及时发现生产过程的质量隐患。在质量检查中发现的问题及时处理，避免产生严重后果。
做好质量巡检巡查工作，加强质量监督力度和频次。提高质量巡查效果，使车间始终处于质量受控状态。
2、做好产品的再注册申报工作：根据国家有关政策，将于2023年取消对药包材的行政审批工作，改为与药品一并审批的关联审评，要及时注意法规内容的变化和时间的衔接，尽量降低由于法规变化而带来的产品再注册申报工作的影响。明年下半年至后年上半年我公司均有产品的注册证到期，需要按新政策进行申报。
2023年1月7日已将拉环盖及单接口的再注册资料提交湖南省食品药品监督管理局并已受理，我们将及时跟踪资料审批的进度和结果。2023年版药典亦将于2023年7月1日起执行，我们需及时做好药典的转版工作。
3、做好原辅料、包装材料及成品的检验，确保不合格原辅料、不合格的包装材料及成品不入库使用。配合生产部门做好新原料的检验及试用，及修改模具和模具参数后产品的检验工作。
2023年，新的起点，新的挑战，我们将严格按照公司领的要求，配合各部门，从自身做起，从细节入手，从严要求，在保证产品质量的前提下，更好的配合生产部完成公司下达的产量任务。没有最好，只有更好，质量部谨记公司“以人为本，永争第一”的宗旨，与各部门共同创造乐福地更美好的明天。
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