黄山区2024年药械不良反应监测工作总结。
及2024年工作计划。
2024年，黄山区局在市局及市不良反应监测中心的帮助指导下，不断加大对药械不良反应/事件的监测力度，并注重提高质量，较好的完成了监测工作任务。今年全区共上报药品不良反应报告病例501份，比去年437例上升64例，增长率为14.6%，其中新的严重的150例，占报告数的29.
9%；医疗器械可疑不良事件共上报21例，比去年同期增加15份，同比增长250%。adr百万人口报告数达到3074例， mdr百万人口报告数达到129例。
一、2024年工作总结。
一是进一步完善药械不良反应监测体系建设。成立了黄山区药品不良反应监测中心，专人负责adr的宣传、上报、催报等工作；加强领导，重新调整了全区药品不良反应监测工作领导组，为加大监测工作力度提供了有力的组织保证。
二是统筹安排年度监测工作任务。每年年初下发《关于认真做好***x年药品不良反应监测报告工作的通知》，有针对性、有重点地对药械不良反应/事件监测工作进行布置，并下达adr、mdr指导性计划，并将指导数完成情况分别与信用等级评比、定点医保单位年审、“规范药房”建设、许可证换发等工作挂钩，充分调动各单位监测工作的积极性、主动性，力求监测工作平稳有序开展。
三是继续开展对涉药单位药械不良反应/事件培训。通过培训使各监测单位及时掌握adr报告的新要求、新信息，熟练掌握一些常见药品的不良反应症状，增强adr的辨别能力，提高adr的监测和上报水平。3月份结合全区药械生产经营质量管理会议举办了一场针对60多家药械生产经营企业的adr培训会议，主要讲解离线填报操作程序及adr填报时的共性错误；11月又针对药械不良反应填报新系统召开了黄山区药品不良反应监测工作培训会议，包括各医疗机构、药械生产经营企业相关负责人在内的100余人参加会议；除集中开展培训学习之外，还利用日常监督检查时机，进行上门一对一的交流与培训，做到监督检查到哪，adr的宣传培训就到哪。
四是加大了不良反应监测工作经费的投入。每年拨出一定经费用于adr的培训、表彰、核查等工作事宜。
五是突出重点，力求监测取得实效。为配合国家基本药物制度的实施，及时发现药品的安全隐患，切实维护公众身体健康，将基本药物品种列为重点监测品种。2024年上报基本药物病例数333例，占总上报的66.
47%，其中化学药品和生物制品上报278例，中成药上报55例。
全年我区共核查药品不良反应共15例，器械不良事件4例。
二、存在的问题。
一）监测质量有待提高。虽然全区药械不良反应报告数量连续三年实现稳定增长，但是监测整体水平仍有待提高，如：病例报告填写不全，病例描述不规范等。
二）医疗机构对adr报告的重要性认识不够到位。医疗机构上报164例，占上报数的32.73%，药品经营企业上报337例，占上报数的67.
27%。从统计看，医疗机构报告数量远少于药品经营企业。
三）医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、专业技术强的特征。全区医疗器械经营和使用单位中医疗器械专业技术人员缺失的现象普遍存在，涉械单位虽然在监管部门的要求下建立了报告机构和各项管理制度，但由于人员和经费得不到有效保障，机构和制度形同虚设，进一步加大了不良事件监测工作困难。
三、2024年工作计划。
进一步以科学发展观为指导，树立科学监测理念，加强体系建设，突出重点监测，保持报告数量和质量稳定增长，注重药械安全风险预警，保障公众用药安全。
一）稳定数量提高质量。结合我区实际，规范日常监测，在保持数量稳定增长的前提下，转变监测方式，将工作的重心逐步转向新的、严重的病例监测上来，逐步提高报告的质量。
二）建立健全监测网络体系。一要健全监测网络报告体系。密切与卫生行政部门的联系和沟通，加强以乡镇卫生院以上医疗机构为主体的监测网络体系建设，要注重发挥主要医疗机构的作用，带动辖区监测工作的开展。
二要充实监测队伍核查体系。药械不良反应/事件核查时不仅仅局限于监测人员，也可以抽调局里有一定工作经验、具备一定专业知识的人员配合进行核查。
三）进一步完善相关制度。一是要建立健全药品、医疗器械不良事件报告工作的奖惩制度，对积极开展药、械不良反应/事件报告工作的单位和工作认真负责的个人，要给予褒奖；对应当发现而未发现，或应当报告而未报告的，一经发现，要及时追究相关责任人的责任。二是要完善药、械不良反应/事件报告工作的相关制度，进一步明确涉械相关责任人的责任和义务，对在报告工作中不负责任、工作敷衍塞责，应及时建议涉械单位更换人员，确保报告工作正常有序推进。
四）继续开展重点监测。要对公布的重点监测品种、基本药物品种和工艺核查存在安全隐患的品种进行重点监测；对上级要求核查的病例报告按时限要求调查核实。
五）继续开展培训宣传。要继续对涉药涉械单位开展培训，努力提高报表的质量，消除涉药单位对不良反应监测认识上的误区，学会正确区别药械不良反应与医疗事故，熟悉突发群体事件的处置程序和要求。扩大面向公众的宣传，营造开展监测的良好氛围。
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